Daflon과 비교하여 Venaflon의 만성정맥부전으로 인한 증상 감소에 대한 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2011년 11월 18일 업데이트: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Daflon과 비교했을 때 만성 정맥 부전으로 인한 증상 감소에 있어 Venaflon 사용의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 임상 다기관, 3상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구
목적은 Daflon과 비교할 때 만성 정맥 부전으로 인한 증상 감소에 대한 Daflon의 안전성 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"Daflon과 비교했을 때 Venaflon 사용이 만성 정맥 부전으로 인한 증상을 감소시키는 효능과 내약성을 평가하기 위한 임상 다기관, 3상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구입니다."
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 성별, 모든 인종 그룹의 환자
- 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 및 남성.
- CEAP에 의한 하지 정맥류 comDiagnostico 임상 CEAP 0-3의 만성 정맥 부전 환자가 되십시오.
- 하지에 23개 이상의 증상(통증, 무거움, 불편감, 열감, 다리 작열감)이 있고 시각적 아날로그 척도로 측정한 점수가 4점 이상
- 정맥계와 관련된 약물이나 치료가 없는 7일입니다.
- 약물을 적절하게 사용할 수 있는 환자
- 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 모유 수유중인 여성
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 남성
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자
- 공식의 구성 요소에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
- 통증이나 부종을 정당화하기 위한 다양한 정맥 질환 상태의 징후와 증상의 존재
- 최근 2주간 탄력 압박 사용
- 하지의 정맥 폐색
- 이전에 Venaflon Daflon을 사용했지만 혜택을 받지 못한 환자
- 연구에 들어가기 전 지난 6개월 동안의 심부 정맥 혈전증;
- 지난 4주간 이뇨제 사용
- 이전 정맥 수술
- 신부전 및 간부전 환자
- 위염 또는 위궤양 환자
- 혈액 응고 장애가 있는 환자
- 의사 연구원의 의견에 중요하고 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있거나 추가 위험에 처할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Venafon(디오스민 및 헤스페리딘)
1일 2회(경구), 주 식사(점심, 저녁)에 1정을 투여한다.
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1일 2회(경구), 주 식사(점심, 저녁)에 1정을 투여한다.
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활성 비교기: 다플론
1일 2회(경구), 주 식사(점심, 저녁)에 1정을 투여한다.
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1일 2회(경구), 주 식사(점심, 저녁)에 1정을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEAP 0-3 분류로 만성 정맥 기능 부전 증상 개선
기간: 30 일
|
분류 CEAP 0-3으로 만성 정맥 기능 부전의 증상 치료 개선에 있어 Daflon과 비교하여 Venaflon의 효능을 평가하기 위해
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물과 관련된 부작용, 빈도 및 인과관계를 식별합니다.
기간: 30 일
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2차 결과 측정은 CEAP 0-3 분류로 만성 정맥 기능 부전의 대증 치료에서 Venaflon의 내약성을 평가하는 것입니다.
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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