- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01477281
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Venaflon bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon
18 november 2011 bijgewerkt door: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Een klinische multicenter, fase III, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Venaflon te evalueren bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon
Het doel is om de effectiviteit van de veiligheid van Daflon te evalueren bij het verminderen van symptomen als gevolg van chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Een klinische multicenter, fase III, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Venaflon te evalueren bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke etnische groep, beide geslachten en in de leeftijd van minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar
- Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Wees geduldig met chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen spataderen comDiagnostico klinische CEAP 0-3 door CEAP
- Aanwezigheid van ten minste 23 symptomen (pijn, zwaar gevoel en ongemak, symptomen van hitte en branderig gevoel in de benen) in de onderste ledematen, met een score gelijk aan of groter dan 4, zoals gemeten met een visuele analoge schaal
- Zijnde de 7 dagen zonder enige medicatie of behandeling gerelateerd aan het veneuze systeem.
- Patiënten kunnen medicijnen op de juiste manier gebruiken
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door de akte van toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen acceptabele anticonceptie willen gebruiken
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formule
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen van verschillende aandoeningen van veneuze aandoeningen om de pijn of zwelling te rechtvaardigen
- Gebruik van elastische compressie in de laatste twee weken
- Veneuze obstructie van de onderste ledematen
- Patiënten die eerder Venaflon of Daflon hebben gebruikt en daar geen baat bij hadden;
- Diepe veneuze trombose in de laatste 6 maanden voor deelname aan de studie;
- Gebruik van diuretica in de afgelopen 4 weken
- Eerdere veneuze chirurgie
- Patiënten met nier- en leverfalen
- Patiënten met gastritis of maagzweren
- Patiënten met bloedstollingsstoornissen
- Elke aandoening die naar de mening van de arts-onderzoeker significant is en de patiënt ongeschikt kan maken voor onderzoek of u kunt hem een extra risico geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venafon (Diosmin en Hesperidine)
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).
|
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).
|
|
Actieve vergelijker: Daflon
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).
|
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetert de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie met classificatie CEAP 0-3
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de werkzaamheid van Venaflon te evalueren in vergelijking met Daflon bij de verbetering van de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie met classificatie CEAP 0-3
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer bijwerkingen, evenals hun frequentie en oorzakelijk verband met studiemedicatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De secundaire uitkomstmaat is het evalueren van de verdraagbaarheid van Venaflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie met classificatie CEAP 0-3.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E01-TEU-VEN-08-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaVoltooidBekkencongestiesyndroomRussische Federatie
-
Benha UniversityVoltooid
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.OnbekendAambeien | Chronische veneuze insufficiëntieBrazilië
-
Azidus BrasilOnbekend
-
Tanta UniversityWervingBekkencongestiesyndroom | Embolisatie van lijmEgypte
-
University Hospital DubravaServierVoltooidChronische veneuze insufficiëntieKroatië
-
Services Hospital, LahoreVoltooid
-
Sadat City UniversityWerving
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNog niet aan het wervenChronische veneuze ziekte