Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Venaflon bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon

18 november 2011 bijgewerkt door: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Een klinische multicenter, fase III, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Venaflon te evalueren bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon

Het doel is om de effectiviteit van de veiligheid van Daflon te evalueren bij het verminderen van symptomen als gevolg van chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Een klinische multicenter, fase III, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Venaflon te evalueren bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie in vergelijking met Daflon."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elke etnische groep, beide geslachten en in de leeftijd van minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Wees geduldig met chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen spataderen comDiagnostico klinische CEAP 0-3 door CEAP
  • Aanwezigheid van ten minste 23 symptomen (pijn, zwaar gevoel en ongemak, symptomen van hitte en branderig gevoel in de benen) in de onderste ledematen, met een score gelijk aan of groter dan 4, zoals gemeten met een visuele analoge schaal
  • Zijnde de 7 dagen zonder enige medicatie of behandeling gerelateerd aan het veneuze systeem.
  • Patiënten kunnen medicijnen op de juiste manier gebruiken
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door de akte van toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen acceptabele anticonceptie willen gebruiken
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formule
  • Aanwezigheid van tekenen en symptomen van verschillende aandoeningen van veneuze aandoeningen om de pijn of zwelling te rechtvaardigen
  • Gebruik van elastische compressie in de laatste twee weken
  • Veneuze obstructie van de onderste ledematen
  • Patiënten die eerder Venaflon of Daflon hebben gebruikt en daar geen baat bij hadden;
  • Diepe veneuze trombose in de laatste 6 maanden voor deelname aan de studie;
  • Gebruik van diuretica in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere veneuze chirurgie
  • Patiënten met nier- en leverfalen
  • Patiënten met gastritis of maagzweren
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen
  • Elke aandoening die naar de mening van de arts-onderzoeker significant is en de patiënt ongeschikt kan maken voor onderzoek of u kunt hem een ​​extra risico geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venafon (Diosmin en Hesperidine)
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).
Actieve vergelijker: Daflon
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).
Dien 2 maal daags een tablet toe (oraal), tijdens de hoofdmaaltijden (lunch en diner).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetert de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie met classificatie CEAP 0-3
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de werkzaamheid van Venaflon te evalueren in vergelijking met Daflon bij de verbetering van de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie met classificatie CEAP 0-3
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer bijwerkingen, evenals hun frequentie en oorzakelijk verband met studiemedicatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
De secundaire uitkomstmaat is het evalueren van de verdraagbaarheid van Venaflon bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie met classificatie CEAP 0-3.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E01-TEU-VEN-08-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daflon

Abonneren