ダフロンと比較した場合の慢性静脈不全によって引き起こされる症状の軽減におけるベナフロン使用の有効性と忍容性を評価するための研究
2011年11月18日 更新者：Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Daflonと比較した場合の慢性静脈不全によって引き起こされる症状の軽減におけるベナフロン使用の有効性と忍容性を評価するための臨床多施設共同、第III相、前向き、無作為化、二重盲検、比較研究
目的は、ダフロンと比較した場合の慢性静脈不全に起因する症状の軽減におけるダフロンの安全性の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
「ダフロンと比較した場合の慢性静脈不全によって引き起こされる症状の軽減におけるベナフロンの使用の有効性と忍容性を評価するための、臨床的多施設、第III相、前向き、無作為化、二重盲検、比較研究。」
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳以上 65 歳以下のあらゆる民族グループの患者
- -研究を通して許容される避妊を使用することに同意する出産年齢の女性と男性。
- 下肢静脈瘤の慢性静脈不全に耐える comDiagnostico Clinical CEAP 0-3 by CEAP
- 下肢に少なくとも 23 の症状（痛み、重さ、不快感、脚の熱感、灼熱感の症状）があり、視覚的アナログ スケールで測定したスコアが 4 以上
- 静脈系に関連する投薬や治療を受けていない7日間。
- 薬を適切に使用できる患者
- -同意書に署名することにより、研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 授乳中の女性
- -研究を通して許容される避妊の使用を受け入れない出産年齢の女性と男性
- 18歳未満または65歳以上の患者
- フォーミュラのいずれかの成分に対して過敏症の病歴がある患者
- 痛みや腫れを正当化する静脈疾患のさまざまな状態の徴候や症状の存在
- 過去 2 週間の弾性着圧の使用
- 下肢の静脈閉塞
- 以前に Venaflon または Daflon を使用したことがあり、効果がなかった患者。
- -研究に入る前の過去6か月の深部静脈血栓症;
- 過去4週間の利尿薬の使用
- 以前の静脈手術
- 腎不全および肝不全の患者
- 胃炎または胃潰瘍の患者
- 血液凝固障害のある患者
- 医師の研究者の意見では重大であり、患者を研究に不適切にする可能性がある、または追加のリスクにさらす可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベナフォン（ジオスミンとヘスペリジン）
1回1錠を1日2回（経口）、主食（昼食・夕食）に服用してください。
|
1回1錠を1日2回（経口）、主食（昼食・夕食）に服用してください。
|
|
アクティブコンパレータ：ダフロン
1回1錠を1日2回（経口）、主食（昼食・夕食）に服用してください。
|
1回1錠を1日2回（経口）、主食（昼食・夕食）に服用してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分類 CEAP 0-3 の慢性静脈不全の症状を改善します。
時間枠：30日
|
分類 CEAP 0-3 の慢性静脈不全症の対症療法の改善におけるダフロンと比較したベナフロンの有効性を評価する
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬に関連する有害事象、およびその頻度と因果関係を特定します。
時間枠：30日
|
副次評価項目は、分類 CEAP 0-3 の慢性静脈不全症の対症療法におけるベナフロンの忍容性を評価することです。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ