Tanulmány a Venaflon alkalmazásának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus vénás elégtelenség által okozott tünetek csökkentésében a Daflonnal összehasonlítva
2011. november 18. frissítette: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Klinikai multicentrikus, III. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a Venaflon alkalmazásának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus vénás elégtelenség által okozott tünetek csökkentésében a Daflonnal összehasonlítva
A cél a Daflon biztonságosságának értékelése a krónikus vénás elégtelenségből eredő tünetek csökkentésében a Daflonnal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Egy klinikai multicentrikus, III. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a Venaflon hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus vénás elégtelenség okozta tünetek csökkentésében a Daflonnal összehasonlítva."
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely etnikai csoporthoz tartozó, mindkét nemű és legalább 18 éves és legfeljebb 65 éves betegek
- Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik vállalják, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Legyen türelmes az alsó végtagok varikózus krónikus vénás elégtelenségében comDiagnostico klinikai CEAP 0-3 by CEAP
- Legalább 23 tünet (fájdalom, nehézség és kényelmetlenség, hő és égő érzés a lábakban) jelenléte az alsó végtagokban, vizuális analóg skálával mérve 4 vagy annál nagyobb pontszámmal.
- Mivel a 7 nap a vénás rendszerhez kapcsolódó gyógyszer vagy kezelés nélkül.
- A betegek képesek megfelelően alkalmazni a gyógyszereket
- Azok a betegek, akik a beleegyező okirat aláírásával hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem fogadják el az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során
- 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a készítmény bármely összetevőjével szemben
- A vénás betegségek különböző állapotaira utaló jelek és tünetek a fájdalom vagy duzzanat igazolására
- Elasztikus kompresszió használata az elmúlt két hétben
- Az alsó végtagok vénás elzáródása
- Olyan betegek, akik korábban Venaflon Daflont alkalmaztak, és nem részesültek előnyben;
- Mélyvénás trombózis a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban;
- Diuretikumok használata az elmúlt 4 hétben
- Korábbi vénás műtét
- Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek
- Gasztritiszben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Minden olyan állapot, amely a kutatóorvos véleménye szerint jelentős és a beteget vizsgálatra alkalmatlanná teheti, vagy további kockázatnak teheti ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venafon (diosmin és heszperidin)
Naponta kétszer egy tablettát (szájon át), a főétkezéseken (ebéd és vacsora) kell bevenni.
|
Naponta kétszer egy tablettát (szájon át), a főétkezéseken (ebéd és vacsora) kell bevenni.
|
|
Aktív összehasonlító: Daflon
Naponta kétszer egy tablettát (szájon át), a főétkezéseken (ebéd és vacsora) kell bevenni.
|
Naponta kétszer egy tablettát (szájon át), a főétkezéseken (ebéd és vacsora) kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítja a krónikus vénás elégtelenség tüneteit a CEAP 0-3 osztályozással
Időkeret: 30 nap
|
A Venaflon hatékonyságának értékelése a Daflonnal összehasonlítva a krónikus vénás elégtelenség tüneti kezelésének javításában a CEAP 0-3 osztályozással
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a nemkívánatos eseményeket, valamint azok gyakoriságát és okozati összefüggéseit a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban.
Időkeret: 30 nap
|
A másodlagos kimenetel a Venaflon tolerálhatóságának értékelése a krónikus vénás elégtelenség tüneti kezelésében a CEAP 0-3 besorolással.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E01-TEU-VEN-08-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .