Исследование по оценке эффективности и переносимости венафлона для уменьшения симптомов, вызванных хронической венозной недостаточностью, по сравнению с дафлоном
18 ноября 2011 г. обновлено: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Клиническое многоцентровое, фаза III, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование по оценке эффективности и переносимости использования венафлона для уменьшения симптомов, вызванных хронической венозной недостаточностью, по сравнению с дафлоном
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность безопасности дафлона в уменьшении симптомов, возникающих в результате хронической венозной недостаточности, по сравнению с дафлоном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Клиническое многоцентровое, фаза III, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование для оценки эффективности и переносимости использования Венафлон в уменьшении симптомов, вызванных хронической венозной недостаточностью, по сравнению с Дафлон».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любой этнической группы, обоих полов и в возрасте не менее 18 лет и не более 65 лет
- Женщины и мужчины детородного возраста, согласившиеся использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Будьте терпеливы с хронической венозной недостаточностью варикоза нижних конечностей comDiagnostico Clinical CEAP 0-3 по CEAP
- Наличие не менее 23 симптомов (боль, тяжесть и дискомфорт, симптомы жара и жжения в ногах) в нижних конечностях с оценкой, равной или превышающей 4, по визуальной аналоговой шкале
- 7 дней без каких-либо лекарств или лечения, связанных с венозной системой.
- Пациенты, способные правильно использовать лекарства
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании путем подписания Документа о согласии.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, кормящие грудью
- Женщины и мужчины детородного возраста, которые не соглашаются использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Пациенты моложе 18 и старше 65 лет
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту формулы в анамнезе.
- Наличие признаков и симптомов различных заболеваний вен, оправдывающих боль или отек.
- Использование эластической компрессии в течение последних двух недель
- Венозная непроходимость нижних конечностей
- Пациенты, которые ранее использовали Venaflon или Daflon и не получили пользу;
- Тромбоз глубоких вен за последние 6 месяцев до включения в исследование;
- Использование диуретиков в течение последних 4 недель
- Предыдущая операция на венах
- Больные с почечной и печеночной недостаточностью
- Пациенты с гастритом или язвой желудка
- Больные с нарушением свертываемости крови
- Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, является значительным и может сделать пациента непригодным для исследования или подвергнуть его дополнительному риску
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венафон (диосмин и гесперидин)
Принимать по одной таблетке 2 раза в день (внутрь) во время основных приемов пищи (обед и ужин).
|
Принимать по одной таблетке 2 раза в день (внутрь) во время основных приемов пищи (обед и ужин).
|
|
Активный компаратор: Дафлон
Принимать по одной таблетке 2 раза в день (внутрь) во время основных приемов пищи (обед и ужин).
|
Принимать по одной таблетке 2 раза в день (внутрь) во время основных приемов пищи (обед и ужин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшает симптомы хронической венозной недостаточности по классификации CEAP 0-3.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность венафлона по сравнению с дафлоном в улучшении симптоматического лечения хронической венозной недостаточности с классификацией CEAP 0-3.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите нежелательные явления, а также их частоту и причинно-следственную связь, связанные с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичной конечной мерой будет оценка переносимости Венафлон при симптоматическом лечении хронической венозной недостаточности с классификацией CEAP 0-3.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E01-TEU-VEN-08-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .