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Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Venaflon nella riduzione dei sintomi causati dall'insufficienza venosa cronica rispetto a Daflon

18 novembre 2011 aggiornato da: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Uno studio clinico multicentrico, di fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Venaflon nella riduzione dei sintomi causati dall'insufficienza venosa cronica rispetto a Daflon

L'obiettivo è valutare l'efficacia della sicurezza di Daflon nel ridurre i sintomi derivanti dall'insufficienza venosa cronica rispetto a Daflon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Uno studio clinico multicentrico, di fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di Venaflon nel ridurre i sintomi causati dall'insufficienza venosa cronica rispetto a Daflon".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi gruppo etnico, di entrambi i sessi e di età compresa tra almeno 18 anni e un massimo di 65 anni
  • Donne e uomini in età fertile che accettano di utilizzare una contraccezione accettabile durante lo studio.
  • Sii paziente con insufficienza venosa cronica degli arti inferiori varicosa comDiagnostico clinico CEAP 0-3 da CEAP
  • Presenza di almeno 23 sintomi (dolore, pesantezza e fastidio, sintomi di calore e sensazione di bruciore alle gambe) agli arti inferiori, con punteggio uguale o superiore a 4, misurati con scala analogica visiva
  • Essendo i 7 giorni senza alcun farmaco o trattamento relativo al sistema venoso.
  • Pazienti in grado di fare un uso corretto dei farmaci
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio firmando lo strumento di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che allattano
  • Donne e uomini in età fertile che non accettano di utilizzare una contraccezione accettabile durante lo studio
  • Pazienti sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della formula
  • Presenza di segni e sintomi di diverse condizioni di malattia venosa per giustificare il dolore o il gonfiore
  • Utilizzo di elastocompressione nelle ultime due settimane
  • Ostruzione venosa degli arti inferiori
  • Pazienti che hanno utilizzato in precedenza Venaflon Daflon e non ne hanno tratto beneficio;
  • Trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Uso di diuretici nelle ultime 4 settimane
  • Pregressa chirurgia venosa
  • Pazienti con insufficienza renale ed epatica
  • Pazienti con gastrite o ulcera gastrica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Qualsiasi condizione che a giudizio del medico ricercatore è significativa e può rendere il paziente inadatto allo studio o può metterlo a rischio aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venafon (diosmina ed esperidina)
Somministrare una compressa 2 volte al giorno (orale), ai pasti principali (pranzo e cena).
Droga: Daflon
Somministrare una compressa 2 volte al giorno (orale), ai pasti principali (pranzo e cena).
Comparatore attivo: Daflon
Somministrare una compressa 2 volte al giorno (orale), ai pasti principali (pranzo e cena).
Droga: Venaflon (diosmina ed esperidina)
Somministrare una compressa 2 volte al giorno (orale), ai pasti principali (pranzo e cena).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora i sintomi dell'insufficienza venosa cronica con classificazione CEAP 0-3
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'efficacia di Venaflon rispetto a Daflon nel miglioramento del trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica con classificazione CEAP 0-3
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare gli eventi avversi, nonché la loro frequenza e causalità correlate al farmaco in studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura dell'esito secondario sarà valutare la tollerabilità di Venaflon nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica con classificazione CEAP 0-3.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E01-TEU-VEN-08-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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