Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji stosowania wenaflonu w zmniejszaniu objawów spowodowanych przewlekłą niewydolnością żylną w porównaniu z daflonem

18 listopada 2011 zaktualizowane przez: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Kliniczne wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III w celu oceny skuteczności i tolerancji stosowania wenaflonu w zmniejszaniu objawów spowodowanych przewlekłą niewydolnością żylną w porównaniu z daflonem

Celem jest ocena skuteczności bezpieczeństwa daflonu w zmniejszaniu objawów wynikających z przewlekłej niewydolności żylnej w porównaniu z daflonem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Kliniczne wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji stosowania Venaflonu w zmniejszaniu objawów spowodowanych przez przewlekłą niewydolność żylną w porównaniu z Daflonem”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dowolnej grupy etnicznej, obu płci iw wieku co najmniej 18 i maksymalnie 65 lat
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas całego badania.
  • Bądź cierpliwy z przewlekłą niewydolnością żylną żylaków kończyn dolnych comDiagnostico kliniczne CEAP 0-3 by CEAP
  • Obecność co najmniej 23 objawów (ból, uczucie ciężkości i dyskomfortu, objawy gorąca i pieczenia w nogach) w obrębie kończyn dolnych, z oceną równą lub większą niż 4, mierzoną wizualną skalą analogową
  • Będąc 7 dni bez żadnych leków lub leczenia związanego z układem żylnym.
  • Pacjenci zdolni do właściwego stosowania leków
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Instrumentu Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji w trakcie badania
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
  • Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych różnych stanów choroby żylnej uzasadniających ból lub obrzęk
  • Stosowanie kompresji elastycznej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Niedrożność żylna kończyn dolnych
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lub Venaflon Daflon i nie odnieśli korzyści;
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Stosowanie leków moczopędnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przebyta operacja żylna
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby
  • Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Każdy stan, który w opinii lekarza-badacza jest istotny i może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do badania lub można narazić go na dodatkowe ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venafon (Diosmina i Hesperydyna)
Podawać jedną tabletkę 2 razy dziennie (doustnie), główne posiłki (obiad i kolacja).
Lek: Żonkil
Podawać jedną tabletkę 2 razy dziennie (doustnie), główne posiłki (obiad i kolacja).
Aktywny komparator: Żonkil
Podawać jedną tabletkę 2 razy dziennie (doustnie), główne posiłki (obiad i kolacja).
Lek: Venaflon (Diosmina i Hesperydyna)
Podawać jedną tabletkę 2 razy dziennie (doustnie), główne posiłki (obiad i kolacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzi objawy przewlekłej niewydolności żylnej z klasyfikacją CEAP 0-3
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności Venaflonu w porównaniu z Daflonem w poprawie objawowego leczenia przewlekłej niewydolności żylnej z klasyfikacją CEAP 0-3
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zdarzenia niepożądane, a także ich częstotliwość i przyczynę związane z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena tolerancji Venaflonu w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej z klasyfikacją CEAP 0-3.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E01-TEU-VEN-08-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba

Badania kliniczne na Żonkil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj