Remifentaniilin turvallisuuden ja tehon arviointi lapsiväestössä
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Remifentaniilin turvallisuuden ja tehon arviointi keskosilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida remifentaniilin jatkuvan infuusion turvallisuutta ja tehoa keskosille mekaanisella ventilaattorilla toimenpiteeseen liittyvän kivun hallintaan käyttämällä kahta erilaista remifentaniiliannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikaiset lapset koneellisesti tuuletettuina
- jotka vaativat perifeerisesti indusoitua keskuskatetrointia
- vanhempiensa tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- kardiopulmonaalinen epävakaus
- rauhoittavien, epilepsialääkkeiden tai anestesialääkkeiden käyttö
- III tai IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen remifentaniili
jatkuva remifentaniilin infuusio 0,1 mcg/kg/min
|
non-inferiority testi pienelle remifentaniiliannokselle 0,1 mcg/kg/min verrattuna suureen remifentaniiliannokseen 0,25 mcg/kg/min kivunhallinnassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suuriannoksinen remifentaniili
jatkuva remifentaniilin infuusio 0,25 mcg/kg/min
|
non-inferiority testi pienelle remifentaniiliannokselle 0,1 mcg/kg/min verrattuna suureen remifentaniiliannokseen 0,25 mcg/kg/min kivunhallinnassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili
Aikaikkuna: ensimmäinen ihopunktio (P0), 10 minuuttia remifentaniili-infuusion jälkeen (P1), 15 minuuttia remifentaniili-infuusion jälkeen (neulanpisto, P2), 10 minuuttia remifentaniili-infuusion jälkeen
|
P0-P2 yksiköt asteikolla ; PIPP:n muutokset lähtötasosta (P0) toimenpiteeseen (neulanpunktio, P2) PIPP (keskosen lapsen kipuprofiili)
|
ensimmäinen ihopunktio (P0), 10 minuuttia remifentaniili-infuusion jälkeen (P1), 15 minuuttia remifentaniili-infuusion jälkeen (neulanpisto, P2), 10 minuuttia remifentaniili-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 10 minuutin jatkuvan remifentaniili-infuusion aikana ja sen jälkeen
|
bradykardia, hypotensio, apnea, desaturaatio
|
10 minuutin jatkuvan remifentaniili-infuusion aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFTN-01
- 11172_291 (Muu tunniste: Korea Food and Drug Administrator)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .