小児集団におけるレミフェンタニルの安全性と有効性の評価
2013年9月11日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
早産児におけるレミフェンタニルの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、2 つの異なる用量のレミフェンタニルを使用して、人工呼吸器を装着した早産児に対する処置時の痛みの制御のためのレミフェンタニルの持続注入の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児には機械換気が行われている
- 末梢からの中心カテーテル挿入が必要
- 両親のインフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- 重大な先天異常
- 心肺の不安定性
- 鎮静剤、抗てんかん薬、または麻酔薬の使用
- グレード III または IV の脳室内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量レミフェンタニル
レミフェンタニル持続注入 0.1mcg/kg/分
|
疼痛管理における低用量レミフェンタニル 0.1mcg/kg/分と高用量レミフェンタニル 0.25mcg/kg/分との非劣性試験
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量レミフェンタニル
レミフェンタニル持続注入 0.25mcg/kg/分
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疼痛管理における低用量レミフェンタニル 0.1mcg/kg/分と高用量レミフェンタニル 0.25mcg/kg/分との非劣性試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未熟児の痛みのプロファイル
時間枠：最初の皮膚穿刺(P0)、レミフェンタニル注入後10分(P1)、レミフェンタニル注入後15分(針穿刺、P2)、レミフェンタニル停止後10分
|
スケール上の P0 ～ P2 単位 ;ベースライン (P0) から処置 (針穿刺、P2) までの PIPP の変化 PIPP (早産児の痛みのプロファイル)
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最初の皮膚穿刺(P0)、レミフェンタニル注入後10分(P1)、レミフェンタニル注入後15分(針穿刺、P2)、レミフェンタニル停止後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：レミフェンタニル持続点滴10分間中および10分間後
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徐脈、低血圧、無呼吸、飽和度低下
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レミフェンタニル持続点滴10分間中および10分間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月11日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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