Avaliação da Segurança e Eficácia do Remifentanil na População Pediátrica
11 de setembro de 2013 atualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Avaliação da Segurança e Eficácia do Remifentanil em Prematuros
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da infusão contínua de remifentanil em lactente pré-termo com ventilação mecânica para controle da dor do procedimento utilizando duas dosagens diferentes de remifentanil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros ventilados mecanicamente
- necessitando de cateterismo central induzido perifericamente
- com consentimento informado de seus pais
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
- instabilidade cardiopulmonar
- uso de sedativos, drogas antiepilépticas ou drogas anestésicas
- hemorragia intraventricular grau III ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose baixa de remifentanil
infusão contínua de remifentanil 0,1mcg/kg/min
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teste de não inferioridade para dose baixa de remifentanil 0,1mcg/kg/min em comparação com dose alta de remifentanil 0,25mcg/kg/min no controle da dor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose alta de remifentanil
infusão contínua de remifentanil 0,25mcg/kg/min
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teste de não inferioridade para dose baixa de remifentanil 0,1mcg/kg/min em comparação com dose alta de remifentanil 0,25mcg/kg/min no controle da dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Dor do Bebê Prematuro
Prazo: primeira punção da pele (P0), 10min após a infusão de remifentanil (P1), 15min após a infusão de remifentanil (punção com agulha, P2), 10min após a interrupção do remifentanil
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Unidades P0-P2 em uma escala ; alterações no PIPP desde o início (P0) até o procedimento (punção com agulha, P2) PIPP (perfil de dor do bebê prematuro)
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primeira punção da pele (P0), 10min após a infusão de remifentanil (P1), 15min após a infusão de remifentanil (punção com agulha, P2), 10min após a interrupção do remifentanil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa
Prazo: durante e após 10min de infusão contínua de remifentanil
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bradicardia, hipotensão, apnéia, dessaturação
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durante e após 10min de infusão contínua de remifentanil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- RFTN-01
- 11172_291 (Outro identificador: Korea Food and Drug Administrator)
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