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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del remifentanil nella popolazione pediatrica

11 settembre 2013 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del remifentanil nel neonato pretermine

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione continua di remifentanil in neonati pretermine con ventilatore meccanico per il controllo del dolore procedurale utilizzando due diversi dosaggi di remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine ventilati meccanicamente
  • che richiedono un cateterismo centrale indotto perifericamente
  • con il consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori
  • instabilità cardiopolmonare
  • uso di farmaci sedativi, antiepilettici o anestetici
  • emorragia intraventricolare di grado III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remifentanil a basso dosaggio
infusione continua di remifentanil 0,1 mcg/kg/min
Droga: remifentanil a basso dosaggio
test di non inferiorità per remifentanil a basso dosaggio 0,1 mcg/kg/min rispetto a remifentanil ad alto dosaggio 0,25 mcg/kg/min nel controllo del dolore
Altri nomi:
  • remifentanil ad alte dosi
Comparatore attivo: remifentanil ad alte dosi
infusione continua di remifentanil 0,25 mcg/kg/min
Droga: remifentanil a basso dosaggio
test di non inferiorità per remifentanil a basso dosaggio 0,1 mcg/kg/min rispetto a remifentanil ad alto dosaggio 0,25 mcg/kg/min nel controllo del dolore
Altri nomi:
  • remifentanil ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del dolore infantile prematuro
Lasso di tempo: prima puntura della pelle (P0), 10 min dopo l'infusione di remifentanil (P1), 15 min dopo l'infusione di remifentanil (puntura con ago, P2), 10 min dopo l'interruzione di remifentanil

Unità P0-P2 su una scala

; cambiamenti nel PIPP dal basale (P0) alla procedura (puntura dell'ago, P2)

PIPP (profilo del dolore del neonato prematuro)

  • minimo 0 ~ massimo 21
  • scala del dolore più alta su un punteggio più alto
prima puntura della pelle (P0), 10 min dopo l'infusione di remifentanil (P1), 15 min dopo l'infusione di remifentanil (puntura con ago, P2), 10 min dopo l'interruzione di remifentanil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa
Lasso di tempo: durante e dopo 10 minuti di infusione continua di remifentanil
bradicardia, ipotensione, apnea, desaturazione
durante e dopo 10 minuti di infusione continua di remifentanil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Altro identificatore: Korea Food and Drug Administrator)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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