Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti remifentanilu u pediatrické populace

11. září 2013 aktualizováno: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti remifentanilu u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kontinuální infuze remifentanilu u předčasně narozených dětí s mechanickým ventilátorem pro kontrolu bolestivosti při použití dvou různých dávek remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti mechanicky ventilované
  • vyžadující periferně indukovanou centrální katetrizaci
  • s informovaným souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie
  • kardiopulmonální nestabilita
  • užívání sedativ, antiepileptik nebo anestetik
  • intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka remifentanilu
kontinuální infuze remifentanilu 0,1 mcg/kg/min
Lék: nízká dávka remifentanilu
test non-inferiority pro nízkou dávku remifentanilu 0,1 mcg/kg/min ve srovnání s vysokou dávkou remifentanilu 0,25 mcg/kg/min v kontrole bolesti
Ostatní jména:
  • vysoká dávka remifentanilu
Aktivní komparátor: vysoká dávka remifentanilu
kontinuální infuze remifentanilu 0,25 mcg/kg/min
Lék: nízká dávka remifentanilu
test non-inferiority pro nízkou dávku remifentanilu 0,1 mcg/kg/min ve srovnání s vysokou dávkou remifentanilu 0,25 mcg/kg/min v kontrole bolesti
Ostatní jména:
  • vysoká dávka remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence
Časové okno: první punkce kůže (P0), 10 min po infuzi remifentanilu (P1), 15 min po infuzi remifentanilu (punkce jehlou, P2), 10 min po ukončení remifentanilu

Jednotky P0-P2 na stupnici

; změny v PIPP od výchozí hodnoty (P0) k výkonu (píchnutí jehlou, P2)

PIPP (profil bolesti předčasně narozených dětí)

  • min 0 ~ max 21
  • vyšší stupnice bolesti při vyšším skóre
první punkce kůže (P0), 10 min po infuzi remifentanilu (P1), 15 min po infuzi remifentanilu (punkce jehlou, P2), 10 min po ukončení remifentanilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: během a po 10 minutách kontinuální infuze remifentanilu
bradykardie, hypotenze, apnoe, desaturace
během a po 10 minutách kontinuální infuze remifentanilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Jiný identifikátor: Korea Food and Drug Administrator)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízká dávka remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit