Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Remifentanilo en Población Pediátrica
11 de septiembre de 2013 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Evaluación de la seguridad y eficacia del remifentanilo en lactantes prematuros
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la infusión continua de remifentanilo en recién nacidos prematuros con ventilador mecánico para el control del dolor del procedimiento usando dos dosis diferentes de remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente
- que requieren cateterismo central inducido periféricamente
- con el consentimiento informado de sus padres
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
- inestabilidad cardiopulmonar
- uso de medicamentos sedantes, antiepilépticos o anestésicos
- hemorragia intraventricular grado III o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: remifentanilo dosis baja
infusión continua de remifentanilo 0,1 mcg/kg/min
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Prueba de no inferioridad para dosis bajas de remifentanilo 0,1 mcg/kg/min en comparación con dosis altas de remifentanilo 0,25 mcg/kg/min en el control del dolor
Otros nombres:
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Comparador activo: altas dosis de remifentanilo
infusión continua de remifentanilo 0,25 mcg/kg/min
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Prueba de no inferioridad para dosis bajas de remifentanilo 0,1 mcg/kg/min en comparación con dosis altas de remifentanilo 0,25 mcg/kg/min en el control del dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de dolor en bebés prematuros
Periodo de tiempo: primera punción de la piel (P0), 10 minutos después de la infusión de remifentanilo (P1), 15 minutos después de la infusión de remifentanilo (punción con aguja, P2), 10 minutos después de suspender el remifentanilo
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Unidades P0-P2 en una escala ; cambios en PIPP desde el inicio (P0) hasta el procedimiento (punción con aguja, P2) PIPP (perfil de dolor del lactante prematuro)
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primera punción de la piel (P0), 10 minutos después de la infusión de remifentanilo (P1), 15 minutos después de la infusión de remifentanilo (punción con aguja, P2), 10 minutos después de suspender el remifentanilo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: durante y después de 10 min de infusión continua de remifentanilo
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bradicardia, hipotensión, apnea, desaturación
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durante y después de 10 min de infusión continua de remifentanilo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- RFTN-01
- 11172_291 (Otro identificador: Korea Food and Drug Administrator)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .