瑞芬太尼在儿科人群中的安全性和有效性评价
2013年9月11日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
瑞芬太尼治疗早产儿的安全性和有效性评价
本研究的目的是评估使用两种不同剂量的瑞芬太尼持续输注瑞芬太尼对使用机械通气的早产儿控制手术疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿机械通气
- 需要外周诱导的中心导管插入术
- 在父母的知情同意下
排除标准：
- 主要先天异常
- 心肺不稳定
- 使用镇静剂、抗癫痫药或麻醉药
- III 级或 IV 级脑室内出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小剂量瑞芬太尼
连续输注瑞芬太尼 0.1mcg/kg/min
|
低剂量瑞芬太尼 0.1mcg/kg/min 与高剂量瑞芬太尼 0.25mcg/kg/min 在疼痛控制方面的非劣效性试验
其他名称：
|
|
有源比较器：大剂量瑞芬太尼
连续输注瑞芬太尼 0.25mcg/kg/min
|
低剂量瑞芬太尼 0.1mcg/kg/min 与高剂量瑞芬太尼 0.25mcg/kg/min 在疼痛控制方面的非劣效性试验
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产儿疼痛简介
大体时间：首次穿刺皮肤（P0）、瑞芬太尼输注后10min（P1）、瑞芬太尼输注后15min（针刺，P2）、瑞芬太尼停药后10min
|
秤上的 P0-P2 单位 ; PIPP 从基线 (P0) 到程序（针穿刺，P2）的变化 PIPP（早产儿疼痛概况）
|
首次穿刺皮肤（P0）、瑞芬太尼输注后10min（P1）、瑞芬太尼输注后15min（针刺，P2）、瑞芬太尼停药后10min
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应
大体时间：瑞芬太尼持续滴注10min时及10min后
|
心动过缓、低血压、呼吸暂停、低饱和度
|
瑞芬太尼持续滴注10min时及10min后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
婴儿，早产儿的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
小剂量瑞芬太尼的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Cook Research Incorporated完全的
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute招聘中
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中