Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności remifentanylu w populacji pediatrycznej

11 września 2013 zaktualizowane przez: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności remifentanylu u wcześniaków

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ciągłej infuzji remifentanylu u wcześniaków z respiratorem mechanicznym w celu opanowania bólu zabiegowego przy użyciu dwóch różnych dawek remifentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki wentylowane mechanicznie
  • wymagających cewnikowania centralnego indukowanego obwodowo
  • za świadomą zgodą ich rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • niestabilność krążeniowo-oddechowa
  • stosowanie leków uspokajających, przeciwpadaczkowych lub znieczulających
  • krwotok dokomorowy III lub IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka remifentanylu
ciągła infuzja remifentanylu 0,1 μg/kg/min
Lek: mała dawka remifentanylu
test non-inferiority dla małej dawki remifentanylu 0,1 µg/kg/min w porównaniu z dużą dawką remifentanylu 0,25 µg/kg/min w kontroli bólu
Inne nazwy:
  • duża dawka remifentanylu
Aktywny komparator: duża dawka remifentanylu
ciągły wlew remifentanylu 0,25 µg/kg/min
Lek: mała dawka remifentanylu
test non-inferiority dla małej dawki remifentanylu 0,1 µg/kg/min w porównaniu z dużą dawką remifentanylu 0,25 µg/kg/min w kontroli bólu
Inne nazwy:
  • duża dawka remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bólu wcześniaka
Ramy czasowe: pierwsze nakłucie skóry (P0), 10 min po infuzji remifentanylu (P1), 15 min po infuzji remifentanylu (nakłucie igłą, P2), 10 min po odstawieniu remifentanylu

Jednostki P0-P2 na skali

; zmiany PIPP od stanu wyjściowego (P0) do zabiegu (nakłucie igłą, P2)

PIPP (profil bólu wcześniaka)

  • min 0 ~ maks 21
  • wyższa skala bólu na wyższym wyniku
pierwsze nakłucie skóry (P0), 10 min po infuzji remifentanylu (P1), 15 min po infuzji remifentanylu (nakłucie igłą, P2), 10 min po odstawieniu remifentanylu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: podczas i po 10 minutach ciągłego wlewu remifentanylu
bradykardia, niedociśnienie, bezdech, desaturacja
podczas i po 10 minutach ciągłego wlewu remifentanylu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Inny identyfikator: Korea Food and Drug Administrator)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mała dawka remifentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj