Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности ремифентанила у детей

11 сентября 2013 г. обновлено: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Оценка безопасности и эффективности ремифентанила у недоношенных детей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности непрерывной инфузии ремифентанила у недоношенных детей с искусственной вентиляцией легких для контроля процедурной боли с использованием двух разных доз ремифентанила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети на ИВЛ
  • требующая периферической индуцированной центральной катетеризации
  • с информированного согласия их родителей

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии
  • сердечно-легочная нестабильность
  • использование седативных, противоэпилептических препаратов или анестетиков
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкие дозы ремифентанила
непрерывная инфузия ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин
Лекарство: низкие дозы ремифентанила
тест не меньшей эффективности низкой дозы ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин по сравнению с высокой дозой ремифентанила 0,25 мкг/кг/мин в контроле боли
Другие имена:
  • высокие дозы ремифентанила
Активный компаратор: высокие дозы ремифентанила
непрерывная инфузия ремифентанила 0,25 мкг/кг/мин
Лекарство: низкие дозы ремифентанила
тест не меньшей эффективности низкой дозы ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин по сравнению с высокой дозой ремифентанила 0,25 мкг/кг/мин в контроле боли
Другие имена:
  • высокие дозы ремифентанила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль боли у недоношенных младенцев
Временное ограничение: первая пункция кожи (P0), через 10 мин после инфузии ремифентанила (P1), через 15 мин после инфузии ремифентанила (прокол иглой, P2), через 10 мин после остановки ремифентанила

Единицы P0-P2 по шкале

; изменения PIPP по сравнению с исходным уровнем (P0) до процедуры (прокол иглой, P2)

PIPP (профиль боли у недоношенных детей)

  • мин. 0 ~ макс. 21
  • более высокая шкала боли при более высоком балле
первая пункция кожи (P0), через 10 мин после инфузии ремифентанила (P1), через 15 мин после инфузии ремифентанила (прокол иглой, P2), через 10 мин после остановки ремифентанила

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: во время и после 10 минут непрерывной инфузии ремифентанила
брадикардия, артериальная гипотензия, апноэ, десатурация
во время и после 10 минут непрерывной инфузии ремифентанила

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Другой идентификатор: Korea Food and Drug Administrator)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться