Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av remifentanil i pediatrisk population

11 september 2013 uppdaterad av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Utvärdering av säkerhet och effekt av remifentanil hos för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av kontinuerlig infusion av remifentanil till för tidigt födda barn med mekanisk ventilator för kontroll av procedursmärta med två olika doser av remifentanil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn mekaniskt ventilerade
  • som kräver perifert inducerad central kateterisering
  • med informerat samtycke från sina föräldrar

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda anomalier
  • kardiopulmonell instabilitet
  • användning av lugnande, antiepileptika eller bedövningsmedel
  • grad III eller IV intraventrikulär blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos remifentanil
kontinuerlig infusion av remifentanil 0,1 mcg/kg/min
Läkemedel: låg dos remifentanil
non-inferioritetstest för låg dos remifentanil 0,1 mcg/kg/min jämfört med hög dos remifentanil 0,25 mcg/kg/min vid smärtkontroll
Andra namn:
  • hög dos remifentanil
Aktiv komparator: hög dos remifentanil
kontinuerlig infusion av remifentanil 0,25 mcg/kg/min
Läkemedel: låg dos remifentanil
non-inferioritetstest för låg dos remifentanil 0,1 mcg/kg/min jämfört med hög dos remifentanil 0,25 mcg/kg/min vid smärtkontroll
Andra namn:
  • hög dos remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtprofil för för tidigt födda spädbarn
Tidsram: första punktering av huden (P0), 10 min efter remifentanil-infusion (P1), 15 min efter remifentanil-infusion (nålpunktion, P2), 10 min efter remifentanil-stopp

P0-P2 enheter på en skala

; förändringar i PIPP från baslinje (P0) till procedur (nålpunktion, P2)

PIPP (prematurt spädbarns smärtprofil)

  • min 0 ~ max 21
  • högre smärtskala på högre poäng
första punktering av huden (P0), 10 min efter remifentanil-infusion (P1), 15 min efter remifentanil-infusion (nålpunktion, P2), 10 min efter remifentanil-stopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: under och efter 10 minuter av remifentanil kontinuerlig infusion
bradykardi, hypotoni, apné, desaturation
under och efter 10 minuter av remifentanil kontinuerlig infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Annan identifierare: Korea Food and Drug Administrator)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera