Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af remifentanil i pædiatrisk population

11. september 2013 opdateret af: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Evaluering af sikkerhed og effekt af remifentanil hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig infusion af remifentanil til præmature spædbørn med mekanisk ventilator til kontrol af proceduremæssige smerter ved brug af to forskellige doser af remifentanil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn mekanisk ventileret
  • kræver perifert induceret central kateterisation
  • med informeret samtykke fra deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • kardiopulmonal ustabilitet
  • brug af beroligende, antiepileptika eller bedøvelsesmidler
  • grad III eller IV intraventrikulær blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis remifentanil
kontinuerlig infusion af remifentanil 0,1mcg/kg/min
Medicin: lav dosis remifentanil
non-inferiority test for lav dosis remifentanil 0,1 mcg/kg/min sammenlignet med høj dosis remifentanil 0,25 mcg/kg/min i smertekontrol
Andre navne:
  • høj dosis remifentanil
Aktiv komparator: høj dosis remifentanil
kontinuerlig infusion af remifentanil 0,25mcg/kg/min
Medicin: lav dosis remifentanil
non-inferiority test for lav dosis remifentanil 0,1 mcg/kg/min sammenlignet med høj dosis remifentanil 0,25 mcg/kg/min i smertekontrol
Andre navne:
  • høj dosis remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for præmature spædbørn
Tidsramme: første punktering af huden (P0), 10 minutter efter remifentanil-infusion (P1), 15 minutter efter remifentanil-infusion (nålepunktur, P2), 10 minutter efter remifentanil-stop

P0-P2 enheder på en skala

; ændringer i PIPP fra baseline (P0) til procedure (nålepunktur, P2)

PIPP (premature spædbørns smerteprofil)

  • min 0 ~ maks. 21
  • højere smerteskala på højere score
første punktering af huden (P0), 10 minutter efter remifentanil-infusion (P1), 15 minutter efter remifentanil-infusion (nålepunktur, P2), 10 minutter efter remifentanil-stop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: under og efter 10 min remifentanil kontinuerlig infusion
bradykardi, hypotension, apnø, desaturation
under og efter 10 min remifentanil kontinuerlig infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Anden identifikator: Korea Food and Drug Administrator)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med lav dosis remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner