A Remifentanil biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyermekpopulációban
2013. szeptember 11. frissítette: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
A Remifentanil biztonságosságának és hatékonyságának értékelése koraszülötteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a remifentanil folyamatos infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát koraszülötteknél mechanikus lélegeztetőgéppel az eljárás során fellépő fájdalom csökkentésére, két különböző remifentanil-dózis alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülöttek gépi lélegeztetése
- perifériásan indukált központi katéterezést igényel
- szüleik tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek
- kardiopulmonális instabilitás
- nyugtató, epilepszia elleni szerek vagy érzéstelenítő szerek alkalmazása
- III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú remifentanil
folyamatos remifentanil infúzió 0,1 mcg/ttkg/perc
|
nem-inferioritási teszt alacsony dózisú remifentanil 0,1 mcg/kg/perc esetén a nagy dózisú 0,25 mcg/kg/perc remifentanilhoz képest a fájdalomcsillapításban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nagy dózisú remifentanil
folyamatos remifentanil infúzió 0,25 mcg/kg/perc
|
nem-inferioritási teszt alacsony dózisú remifentanil 0,1 mcg/kg/perc esetén a nagy dózisú 0,25 mcg/kg/perc remifentanilhoz képest a fájdalomcsillapításban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülötti fájdalom profil
Időkeret: első bőrszúrás (P0), 10 perccel a remifentanil infúzió után (P1), 15 perccel a remifentanil infúzió után (tűszúrás, P2), 10 perccel a remifentanil leállítása után
|
P0-P2 egységek egy skálán ; a PIPP változásai az alapvonalról (P0) az eljárásra (tűszúrás, P2) PIPP (koraszülöttkori fájdalomprofil)
|
első bőrszúrás (P0), 10 perccel a remifentanil infúzió után (P1), 15 perccel a remifentanil infúzió után (tűszúrás, P2), 10 perccel a remifentanil leállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás
Időkeret: 10 perces folyamatos remifentanil infúzió alatt és után
|
bradycardia, hipotenzió, apnoe, deszaturáció
|
10 perces folyamatos remifentanil infúzió alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFTN-01
- 11172_291 (Egyéb azonosító: Korea Food and Drug Administrator)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .