Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av remifentanil i pediatrisk populasjon

11. september 2013 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Evaluering av sikkerhet og effekt av remifentanil hos premature spedbarn

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av kontinuerlig infusjon av remifentanil til premature spedbarn med mekanisk ventilator for kontroll av prosedyremessige smerter ved bruk av to forskjellige doser av remifentanil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn mekanisk ventilert
  • som krever perifert indusert sentral kateterisering
  • med informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • kardiopulmonal ustabilitet
  • bruk av beroligende, antiepileptika eller anestesimidler
  • grad III eller IV intraventrikulær blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose remifentanil
kontinuerlig infusjon av remifentanil 0,1mcg/kg/min
Legemiddel: lav dose remifentanil
non-inferiority test for lavdose remifentanil 0,1mcg/kg/min sammenlignet med høydose remifentanil 0,25mcg/kg/min i smertekontroll
Andre navn:
  • høy dose remifentanil
Aktiv komparator: høy dose remifentanil
kontinuerlig infusjon av remifentanil 0,25mcg/kg/min
Legemiddel: lav dose remifentanil
non-inferiority test for lavdose remifentanil 0,1mcg/kg/min sammenlignet med høydose remifentanil 0,25mcg/kg/min i smertekontroll
Andre navn:
  • høy dose remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for premature spedbarn
Tidsramme: første punktering av huden (P0), 10 minutter etter remifentanil-infusjon (P1), 15 minutter etter remifentanil-infusjon (nålepunktur, P2), 10 minutter etter remifentanil-stopp

P0-P2 enheter på en skala

; endringer i PIPP fra baseline (P0) til prosedyre (nålepunktur, P2)

PIPP (premature spedbarns smerteprofil)

  • min 0 ~ maks 21
  • høyere smerteskala ved høyere poengsum
første punktering av huden (P0), 10 minutter etter remifentanil-infusjon (P1), 15 minutter etter remifentanil-infusjon (nålepunktur, P2), 10 minutter etter remifentanil-stopp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: under og etter 10 minutter med remifentanil kontinuerlig infusjon
bradykardi, hypotensjon, apné, desaturasjon
under og etter 10 minutter med remifentanil kontinuerlig infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Annen identifikator: Korea Food and Drug Administrator)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere