Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du rémifentanil dans la population pédiatrique
11 septembre 2013 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du rémifentanil chez le nourrisson prématuré
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion continue de rémifentanil chez le nourrisson prématuré avec ventilateur mécanique pour le contrôle de la douleur procédurale en utilisant deux dosages différents de rémifentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés ventilés mécaniquement
- nécessitant un cathétérisme central induit par voie périphérique
- avec le consentement éclairé de leurs parents
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures
- instabilité cardiopulmonaire
- utilisation de sédatifs, de médicaments antiépileptiques ou de médicaments anesthésiques
- hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rémifentanil à faible dose
perfusion continue de rémifentanil 0,1 mcg/kg/min
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test de non-infériorité pour le rémifentanil à faible dose 0,1 mcg/kg/min par rapport au rémifentanil à forte dose 0,25 mcg/kg/min dans le contrôle de la douleur
Autres noms:
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Comparateur actif: rémifentanil à haute dose
perfusion continue de rémifentanil 0,25 mcg/kg/min
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test de non-infériorité pour le rémifentanil à faible dose 0,1 mcg/kg/min par rapport au rémifentanil à forte dose 0,25 mcg/kg/min dans le contrôle de la douleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de la douleur du nourrisson prématuré
Délai: première ponction cutanée (P0), 10 min après la perfusion de rémifentanil (P1), 15 min après la perfusion de rémifentanil (ponction à l'aiguille, P2), 10 min après l'arrêt du rémifentanil
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Unités P0-P2 sur une échelle ; changements du PIPP entre la ligne de base (P0) et la procédure (ponction à l'aiguille, P2) PIPP (profil de la douleur du prématuré)
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première ponction cutanée (P0), 10 min après la perfusion de rémifentanil (P1), 15 min après la perfusion de rémifentanil (ponction à l'aiguille, P2), 10 min après l'arrêt du rémifentanil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable
Délai: pendant et après 10 min de perfusion continue de rémifentanil
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bradycardie, hypotension, apnée, désaturation
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pendant et après 10 min de perfusion continue de rémifentanil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- RFTN-01
- 11172_291 (Autre identifiant: Korea Food and Drug Administrator)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .