소아에서 Remifentanil의 안전성 및 유효성 평가
2013년 9월 11일 업데이트: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
미숙아에서 Remifentanil의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 remifentanil의 두 가지 다른 용량을 사용하여 시술 통증 조절을 위해 기계식 인공 호흡기를 사용하는 미숙아에서 remifentanil의 지속적인 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아 기계 환기
- 말초 유도 중심 카테터 삽입이 필요한 경우
- 부모의 정보에 입각한 동의를 얻어
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 심폐 불안정
- 진정제, 항경련제 또는 마취제의 사용
- 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 레미펜타닐
remifentanil 0.1mcg/kg/min 연속 주입
|
통증 조절에서 고용량 remifentanil 0.25mcg/kg/min과 비교하여 저용량 remifentanil 0.1mcg/kg/min의 비열등성 테스트
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 레미펜타닐
remifentanil 0.25mcg/kg/min 연속 주입
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통증 조절에서 고용량 remifentanil 0.25mcg/kg/min과 비교하여 저용량 remifentanil 0.1mcg/kg/min의 비열등성 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 통증 프로필
기간: 피부 첫 천자(P0), 레미펜타닐 주입 10분 후(P1), 레미펜타닐 주입 15분 후(바늘 천자, P2), 레미펜타닐 중단 후 10분
|
저울의 P0-P2 단위 ; 베이스라인(P0)에서 절차(바늘 천자, P2)까지 PIPP의 변화 PIPP(미숙아 통증 프로필)
|
피부 첫 천자(P0), 레미펜타닐 주입 10분 후(P1), 레미펜타닐 주입 15분 후(바늘 천자, P2), 레미펜타닐 중단 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응
기간: 레미펜타닐 점안 10분 중 및 후
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서맥, 저혈압, 무호흡, 불포화
|
레미펜타닐 점안 10분 중 및 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFTN-01
- 11172_291 (기타 식별자: Korea Food and Drug Administrator)
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