Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van remifentanil bij pediatrische patiënten

11 september 2013 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van remifentanil bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van continue infusie van remifentanil bij te vroeg geboren baby's met mechanische ventilator voor het beheersen van procedurele pijn met behulp van twee verschillende doseringen remifentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's mechanisch beademd
  • waarvoor perifeer geïnduceerde centrale katheterisatie nodig is
  • met geïnformeerde toestemming van hun ouders

Uitsluitingscriteria:

  • grote aangeboren afwijkingen
  • cardiopulmonale instabiliteit
  • gebruik van sedativa, anti-epileptica of anesthetica
  • graad III of IV intraventriculaire bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis remifentanil
continu infuus van remifentanil 0,1mcg/kg/min
Geneesmiddel: lage dosis remifentanil
non-inferioriteitstest voor lage dosis remifentanil 0,1 mcg/kg/min vergeleken met hoge dosis remifentanil 0,25 mcg/kg/min bij pijnbeheersing
Andere namen:
  • hoge dosis remifentanil
Actieve vergelijker: hoge dosis remifentanil
continue infusie van remifentanil 0,25mcg/kg/min
Geneesmiddel: lage dosis remifentanil
non-inferioriteitstest voor lage dosis remifentanil 0,1 mcg/kg/min vergeleken met hoge dosis remifentanil 0,25 mcg/kg/min bij pijnbeheersing
Andere namen:
  • hoge dosis remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prematuur pijnprofiel bij baby's
Tijdsspanne: eerste punctie van de huid (P0), 10 min na infusie van remifentanil (P1), 15 min na infusie van remifentanil (naaldpunctie, P2), 10 min na stopzetting van remifentanil

P0-P2 eenheden op een schaal

; veranderingen in PIPP vanaf baseline (P0) tot procedure (naaldpunctie, P2)

PIPP (prematuur pijnprofiel bij baby's)

  • min 0 ~ max 21
  • hogere pijnschaal op hogere score
eerste punctie van de huid (P0), 10 min na infusie van remifentanil (P1), 15 min na infusie van remifentanil (naaldpunctie, P2), 10 min na stopzetting van remifentanil

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: tijdens en na 10 minuten continue infusie van remifentanil
bradycardie, hypotensie, apneu, desaturatie
tijdens en na 10 minuten continue infusie van remifentanil

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFTN-01
  • 11172_291 (Andere identificatie: Korea Food and Drug Administrator)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren