Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Canephron® N při léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI)

5. února 2019 aktualizováno: Bionorica SE

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická intervenční studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Canephron® N při léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a dopad neantibiotického terapeutického přístupu Canephron® N ve strategii léčby nekomplikovaných infekcí dolních močových cest (UTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

250 pacientů celkem 7denní léčebné období Canephronem® N (2 tablety třikrát denně) a období sledování do 37. dne. Celkem tři návštěvy jsou plánovány na den 0 (screening, zahájení studijní léčby), den 7 (konec studijní léčby) a 37. den (konec studijní návštěvy).

Další návštěvy lze provést kdykoli mezi dnem 1 a dnem 37, pokud to zkoušející považuje za nutné. V případě, že pacienti pociťují trvalé nebo zhoršující se symptomy, může jim být na základě uvážení zkoušejícího kdykoli nabídnuta antibiotická terapie. V tomto případě bude příjem Canephron® N zastaven.

Nejméně 50 % pacientů, tj. 125 subjektů, by mělo podstoupit 7denní léčbu Canephron® N. Pokud bude k dispozici méně subjektů, bude nábor subjektů pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu 125 subjektů.

V důsledku zrušení studie v Rusku se celková studovaná populace snížila na 125 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacientky ve věku 18-65 let (oba včetně).
  • Pacienti trpící příznaky nekomplikované infekce dolních močových cest při screeningu. Pacienti musí mít celkové celkové skóre alespoň šest pro symptomy dysurie, frekvence a urgence.
  • Rozvoj příznaků maximálně do 6 dnů před screeningem.
  • Ochota zdržet se konzumace zakázaných souběžných léků a produktů.
  • Nekojící pacientky, které jsou chirurgicky sterilní (prodělaly zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo hysterektomii) nebo postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nebo pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu ochotné použít efektivní metody antikoncepce (nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepce) v průběhu studie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakékoli příznaky evokující komplikovanou UTI, pyelonefritidu a/nebo průvodní vulvo-vaginitidu
  • Jakékoli stavy, které mohou vést ke komplikovaným infekcím (to znamená onemocnění ledvin, abnormality močových cest nebo prodělaná operace močového ústrojí, katetrizace moči atd.).
  • Chronická infekce močových cest vyžadující intravenózní pyelogram (IVP), ultrazvuk nebo cystoskopii.
  • Současné známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného život ohrožujícího systémového onemocnění, tj. ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo cerebrálních onemocnění.
  • Jiná akutní infekce (kromě UTI) vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Pacienti léčení pro předpokládanou nebo prokázanou infekci močových cest během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Antibiotika, imunosupresiva nebo imunostimulanty (vč. vakcíny) terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se známou anamnézou anatomických genitourinárních (GU) anomálií nebo operací GU během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti se známými klinicky významnými abnormalitami při screeningovém fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích.
  • Peptické vředy a přecitlivělost a/nebo idiosynkrazie na bylinu setou, kořen libečku, listy rozmarýnu nebo na některou z dalších složek hodnoceného léčivého přípravku.
  • Vzácné dědičné problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy, intolerance galaktózy nebo deficitu laktázy.
  • Pacienti s anamnézou těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti.
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canephron® N
Lék: Canephron® N
3x 2 dražé/den po dobu 7 dnů p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 7denní léčby příznaků uUTI přípravkem Canephron® N
Časové okno: Během období aktivní léčby (den 1 až den 7)
Nebyly registrovány žádné nežádoucí účinky související s hodnoceným lékem.
Během období aktivní léčby (den 1 až den 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 7denní léčby příznaků uUTI přípravkem Canephron® N u podskupiny pacientů, kteří užívali Canephron® N alespoň 7 dní
Časové okno: Během období aktivní léčby
Během období aktivní léčby
Podíl pacientů bez příznaků horších než mírných v den 7 (tj. respondentů)
Časové okno: Den 7
Den 7
Závažnost příznaků uUTI v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7
Závažnost příznaků uUTI v den 37
Časové okno: Den 37
Den 37
Trvání příznaků uUTI
Časové okno: Během aktivní léčby a následného období (den 0 – den 37)
Během aktivní léčby a následného období (den 0 – den 37)
Podíl pacientů, kteří potřebují léčbu antibiotiky do 7. dne
Časové okno: Během období aktivní léčby
Během období aktivní léčby
Podíl pacientů s časnou recidivou [dny] po vymizení příznaků uUTI
Časové okno: Během aktivní léčby a následného období (den 0 – den 37)
Během aktivní léčby a následného období (den 0 – den 37)
Čas do prvního časného opakování [dny] po vymizení příznaků uUTI
Časové okno: Během aktivní léčby a následného období (den 0 – den 37)
Během aktivní léčby a následného období (den 0 – den 37)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Canephron® N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit