Безопасность и эффективность Канефрон® Н при лечении неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП)
5 февраля 2019 г. обновлено: Bionorica SE
Открытое нерандомизированное многоцентровое интервенционное исследование безопасности и эффективности Канефрона® Н при лечении неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП)
Цель исследования — оценить безопасность и влияние неантибиотикотерапии Канефроном® Н на тактику лечения неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей (ИМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
250 пациентов, всего 7-дневный период лечения Канефроном® Н (по 2 таблетки 3 раза в день) и период наблюдения до 37-го дня. Всего запланировано три визита: День 0 (скрининг, начало исследуемого лечения), День 7 (конец исследуемого лечения) и 37-й день (конец исследовательского визита).
Дополнительные визиты могут быть выполнены в любое время между 1-м и 37-м днем, если исследователь сочтет это необходимым. В случае, если у пациентов наблюдаются постоянные или ухудшающиеся симптомы, им может быть предложена антибактериальная терапия по усмотрению исследователя в любое время. В этом случае прием Канефрона® Н прекращают.
Не менее 50% пациентов, т. е. 125 человек, должны были пройти 7-дневный курс лечения Канефроном® Н. Если количество доступных пациентов будет меньше, набор участников будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество в 125 человек.
В связи с прекращением исследования в России общая популяция исследования сократилась до 125 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiev, Украина, 04107
- Kiev Regional City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Основные критерии включения:
- Женские амбулаторные больные в возрасте 18-65 лет (оба включительно).
- Пациенты с симптомами неосложненной инфекции нижних отделов мочевыводящих путей при скрининге. Пациенты должны иметь общую сумму баллов не менее шести для симптомов дизурии, частоты и ургентности.
- Развитие симптомов в течение максимум 6 дней до скрининга.
- Желание воздержаться от употребления запрещенных сопутствующих препаратов и продуктов.
- Пациенты, не кормящие грудью, хирургически бесплодные (имеющие документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или гистерэктомию) или находящиеся в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), или пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге, желающие использовать эффективные методы контрацепции (внутриматочная спираль [ВМС], гормональные контрацептивы) во время исследования.
Основные критерии исключения:
- Любые признаки, вызывающие осложненную ИМП, пиелонефрит и/или сопутствующий вульвовагинит
- Любые состояния, которые могут привести к осложненным инфекциям (например, заболевания почек, аномалии мочевыводящих путей или перенесенные операции на мочеполовой системе, катетеризация мочи и т. д.).
- Хроническая инфекция мочевыводящих путей, требующая внутривенной пиелографии (ВВП), УЗИ или цистоскопии.
- Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого угрожающего жизни системного заболевания, например, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
- Другие острые инфекции (кроме ИМП), требующие лечения антибиотиками.
- Пациенты, получающие лечение от предполагаемой или доказанной инфекции мочевыводящих путей в течение 4 недель до включения в исследование.
- Антибиотик, иммунодепрессант или иммуностимулятор (в т.ч. вакцины) терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты с известной историей анатомических аномалий мочеполовой системы (ГУ) или операции на ГУ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с известными клинически значимыми отклонениями при скрининговом физикальном обследовании, лабораторных тестах или показателях жизнедеятельности.
- Пептические язвы и повышенная чувствительность и/или индивидуальная непереносимость к траве золототысячника, корню любистока, листьям розмарина или одному из других ингредиентов исследуемого лекарственного средства.
- Редкие наследственные проблемы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтазной недостаточности, непереносимости галактозы или дефицита лактазы.
- Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией или гиперчувствительностью в анамнезе.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - серопозитивность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канефрон® Н
|
3x2 таблетки в оболочке/день в течение 7 дней п.о.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты в течение 7 дней лечения симптомов нИМП Канефроном® Н
Временное ограничение: В период активного лечения (с 1 по 7 день)
|
Нежелательных лекарственных реакций, связанных с исследуемым препаратом, не зарегистрировано.
|
В период активного лечения (с 1 по 7 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты в течение 7 дней лечения симптомов нИМП Канефроном® Н в подгруппе пациентов, принимавших Канефрон® Н не менее 7 дней
Временное ограничение: В период активного лечения
|
В период активного лечения
|
|
Доля пациентов без симптомов хуже легкой степени тяжести на 7-й день (т.е. ответившие на лечение)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Тяжесть симптомов нИМП на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Тяжесть симптомов нИМП на 37-й день
Временное ограничение: День 37
|
День 37
|
|
Продолжительность симптомов нИМП
Временное ограничение: Во время активного лечения и периода наблюдения (день 0 - день 37)
|
Во время активного лечения и периода наблюдения (день 0 - день 37)
|
|
Доля пациентов, которым требуется лечение антибиотиками до 7-го дня
Временное ограничение: В период активного лечения
|
В период активного лечения
|
|
Доля пациентов с ранним рецидивом [дней] после исчезновения симптомов нИМП
Временное ограничение: Во время активного лечения и периода наблюдения (день 0 - день 37)
|
Во время активного лечения и периода наблюдения (день 0 - день 37)
|
|
Время до первого раннего рецидива [дни] после исчезновения симптомов нИМП
Временное ограничение: Во время активного лечения и периода наблюдения (день 0 - день 37)
|
Во время активного лечения и периода наблюдения (день 0 - день 37)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanUTI2
- 2011-000838-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .