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Sicurezza ed efficacia di Canephron® N nella gestione delle infezioni del tratto urinario non complicato (uUTI)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Bionorica SE

Uno studio interventistico in aperto, non randomizzato, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia di Canephron® N nella gestione delle infezioni del tratto urinario non complicato (uUTI)

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'impatto di un approccio terapeutico non antibiotico con Canephron® N nella strategia di gestione delle infezioni del tratto urinario inferiore (UTI) non complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

250 pazienti hanno un periodo di trattamento totale di 7 giorni con Canephron® N (2 compresse tre volte al giorno) e un periodo di follow-up fino al giorno 37. Sono previste tre visite in totale il giorno 0 (screening, inizio del trattamento in studio), il giorno 7 (fine del trattamento dello studio) e Giorno 37 (fine della visita dello studio).

Ulteriori visite possono essere eseguite in qualsiasi momento tra il giorno 1 e il giorno 37 se ritenuto necessario dallo sperimentatore. Nel caso in cui i pazienti manifestino un peggioramento o un peggioramento dei sintomi, può essere loro offerta una terapia antibiotica a discrezione dello sperimentatore in qualsiasi momento. In questo caso l'assunzione di Canephron® N verrà interrotta.

Almeno il 50% dei pazienti, ovvero 125 soggetti, avrebbe dovuto ricevere un trattamento di 7 giorni con Canephron® N. Se sono disponibili meno soggetti, il reclutamento dei soggetti continuerà fino al raggiungimento del numero richiesto di 125 soggetti.

A causa del ritiro dello studio in Russia, la popolazione totale dello studio è stata ridotta a 125 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
  • Pazienti che presentano sintomi di infezione delle vie urinarie inferiori non complicate allo screening. I pazienti devono avere un punteggio somma totale di almeno sei per i sintomi disuria, frequenza e urgenza.
  • Sviluppo dei sintomi entro un massimo di 6 giorni prima dello screening.
  • Disposti ad astenersi dal consumo di farmaci e prodotti concomitanti proibiti.
  • Pazienti di sesso femminile che non allattano, che sono chirurgicamente sterili (hanno avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o isterectomia) o in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), o pazienti in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi ormonali) durante lo studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi segno che possa evocare infezioni del tratto urinario complicate, pielonefrite e/o concomitante vulvo-vaginite
  • Qualsiasi condizione che possa portare a infezioni complicate (ovvero malattie renali, anomalie del tratto urinario o pregressi interventi chirurgici alle vie urinarie, cateterizzazione delle urine, ecc.).
  • Infezione cronica del tratto urinario che richiede un pielogramma endovenoso (IVP), ecografia o cistoscopia.
  • Segni o sintomi attuali di malattia sistemica pericolosa per la vita grave, progressiva o incontrollata, ad esempio malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali.
  • Altre infezioni acute (eccetto UTI) che richiedono un trattamento antibiotico.
  • - Pazienti che ricevono un trattamento per presunta o comprovata infezione del tratto urinario entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Antibiotico, immunosoppressore o immunostimolante (incl. vaccini) terapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con anamnesi nota di anomalie anatomiche genito-urinarie (GU) o chirurgia genitourinaria entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative note allo screening dell'esame fisico, test di laboratorio o segni vitali.
  • Ulcere peptiche e ipersensibilità e/o idiosincrasia all'erba centaury, radice di levistico, foglie di rosmarino o uno degli altri ingredienti del medicinale sperimentale.
  • Rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, intolleranza al galattosio o deficit di lattasi.
  • Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto: sieropositività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canephron® N
Droga: Canephron® N
3x 2 compresse rivestite/die per 7 giorni p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco durante il trattamento di 7 giorni dei sintomi di uUTI con Canephron® N
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo (dal giorno 1 al giorno 7)
Non sono state registrate reazioni avverse al farmaco correlate al farmaco oggetto dello studio.
Durante il periodo di trattamento attivo (dal giorno 1 al giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco durante il trattamento di 7 giorni dei sintomi di uUTI con Canephron® N nel sottogruppo di pazienti che assumono Canephron® N per almeno 7 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo
Durante il periodo di trattamento attivo
Proporzione di pazienti senza sintomi peggiori di quelli lievi al giorno 7 (ovvero responder)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Gravità dei sintomi di uUTI il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Gravità dei sintomi di uUTI al giorno 37
Lasso di tempo: Giorno 37
Giorno 37
Durata dei sintomi uUTI
Lasso di tempo: Durante il trattamento attivo e il periodo di follow-up (Giorno 0 - Giorno 37)
Durante il trattamento attivo e il periodo di follow-up (Giorno 0 - Giorno 37)
Proporzione di pazienti che richiedono un trattamento antibiotico fino al giorno 7
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo
Durante il periodo di trattamento attivo
Proporzione di pazienti con recidiva precoce [giorni] dopo la risoluzione dei sintomi di uUTI
Lasso di tempo: Durante il trattamento attivo e il periodo di follow-up (Giorno 0 - Giorno 37)
Durante il trattamento attivo e il periodo di follow-up (Giorno 0 - Giorno 37)
Tempo alla prima recidiva precoce [giorni] dopo la scomparsa dei sintomi di uUTI
Lasso di tempo: Durante il trattamento attivo e il periodo di follow-up (Giorno 0 - Giorno 37)
Durante il trattamento attivo e il periodo di follow-up (Giorno 0 - Giorno 37)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionorica SE

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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