Segurança e eficácia de Canephron® N no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (uUTI)

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes ambulatoriais do sexo feminino de 18 a 65 anos (ambos incluídos).
• Pacientes que sofrem de sintomas de infecção urinária inferior não complicada na triagem. Os pacientes devem ter uma pontuação total de pelo menos seis para os sintomas disúria, frequência e urgência.
• Desenvolvimento de sintomas no máximo 6 dias antes da triagem.
• Disposto a abster-se de consumir medicamentos e produtos concomitantes proibidos.
• Pacientes do sexo feminino não lactantes, cirurgicamente estéreis (tiveram ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia) ou pós-menopáusicas (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), ou pacientes com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivos hormonais) durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Quaisquer sinais que evoquem ITU complicada, pielonefrite e/ou vulvovaginite concomitante
• Quaisquer condições que possam levar a infecções complicadas (isto é, doenças renais, anormalidades do trato urinário ou cirurgia urinária anterior, cateterismo urinário, etc.).
• Infecção crônica do trato urinário que requer um pielograma intravenoso (PIV), ultrassom ou cistoscopia.
• Sinais ou sintomas atuais de doença sistêmica grave, progressiva ou descontrolada com risco de vida, ou seja, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral.
• Outra infecção aguda (exceto ITU) que requer tratamento com antibióticos.
• Pacientes recebendo tratamento para infecção do trato urinário presumida ou comprovada dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Antibiótico, imunossupressor ou imunoestimulante (incl. vacinas) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Pacientes com história conhecida de anomalias geniturinárias (GU) anatômicas ou cirurgia de GU dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Pacientes com anormalidades clinicamente significativas conhecidas no exame físico de triagem, exames laboratoriais ou sinais vitais.
• Úlceras pépticas e hipersensibilidade e/ou idiossincrasia à erva centáurea, raiz de ligústia, folhas de alecrim ou a um dos outros ingredientes do medicamento experimental.
• Problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, intolerância à galactose ou deficiência de lactase.
• Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos.
• Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido (HIV) - soropositividade.