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Sicherheit und Wirksamkeit von Canephron® N bei der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTI)

5. Februar 2019 aktualisiert von: Bionorica SE

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Interventionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Canephron® N bei der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTI)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung eines nicht-antibiotischen Therapieansatzes mit Canephron® N in der Behandlungsstrategie unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (HWI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

250 Patienten Gesamtbehandlungszeitraum 7 Tage mit Canephron® N (dreimal täglich 2 Tabletten) und Nachbeobachtungszeitraum bis Tag 37. Am Tag 0 (Screening, Beginn der Studienbehandlung) sind insgesamt drei Visiten geplant 7 (Ende der Studienbehandlung) und Tag 37 (Ende des Studienbesuchs).

Zusätzliche Besuche können jederzeit zwischen Tag 1 und Tag 37 durchgeführt werden, wenn dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird. Falls bei den Patienten anhaltende oder sich verschlechternde Symptome auftreten, kann ihnen nach Ermessen des Prüfarztes jederzeit eine Antibiotikatherapie angeboten werden. In diesem Fall wird die Einnahme von Canephron® N gestoppt.

Mindestens 50 % der Patienten, d. h. 125 Probanden, sollten eine 7-tägige Behandlung mit Canephron® N erhalten haben. Wenn weniger Probanden verfügbar sind, wird die Rekrutierung von Probanden fortgesetzt, bis die erforderliche Anzahl von 125 Probanden erreicht ist.

Aufgrund des Studienabbruchs in Russland wurde die gesamte Studienpopulation auf 125 Patienten reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Ambulante Frauen im Alter von 18–65 Jahren (beide einschließlich).
  • Patienten, die beim Screening an Symptomen einer unkomplizierten Infektion der unteren Harnwege leiden. Die Patienten müssen für die Symptome Dysurie, Häufigkeit und Dringlichkeit einen Gesamtsummenwert von mindestens sechs haben.
  • Entwicklung der Symptome innerhalb von maximal 6 Tagen vor dem Screening.
  • Bereit, auf die Einnahme verbotener Begleitmedikationen und -produkte zu verzichten.
  • Nicht stillende Patientinnen, die chirurgisch steril sind (mit einer dokumentierten bilateralen Ovarektomie und/oder Hysterektomie) oder postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr) oder Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening, die zur Verwendung bereit sind wirksame Verhütungsmethoden (Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Kontrazeptiva) während der Studie.

Hauptausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen, die auf eine komplizierte Harnwegsinfektion, Pyelonephritis und/oder begleitende Vulvo-Vaginitis hindeuten
  • Alle Zustände, die zu komplizierten Infektionen führen können (d. h. Nierenerkrankungen, Anomalien der Harnwege oder frühere Harnoperationen, Urinkatheterisierung usw.).
  • Chronische Infektion der Harnwege, die ein intravenöses Pyelogramm (IVP), Ultraschall oder Zystoskopie erfordert.
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung, d. h. Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankung.
  • Andere akute Infektion (außer HWI), die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt wegen vermuteter oder nachgewiesener Harnwegsinfektion behandelt werden.
  • Antibiotikum, Immunsuppressivum oder Immunstimulans (inkl. Impfstoffe) Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte anatomischer Urogenitalanomalien (GU) oder GU-Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Patienten mit bekannten klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Screening-Untersuchungen, Labortests oder Vitalfunktionen.
  • Magengeschwüre und Überempfindlichkeit und/oder Eigenart gegenüber Tausendgüldenkraut, Liebstöckelwurzel, Rosmarinblättern oder einem der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Seltene hereditäre Probleme wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel, Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel.
  • Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Seropositivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canephron® N
Arzneimittel: Canephron® N
3x 2 Dragees/Tag für 7 Tage p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen während der 7-tägigen Behandlung von uUTI-Symptomen mit Canephron® N
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 7)
Es wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation registriert.
Während der aktiven Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen während der 7-tägigen Behandlung von uUTI-Symptomen mit Canephron® N in der Untergruppe der Patienten, die Canephron® N für mindestens 7 Tage einnehmen
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlungsdauer
Während der aktiven Behandlungsdauer
Anteil der Patienten ohne Symptome, die an Tag 7 schlimmer als leicht waren (d. h. Responder)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Schweregrad der uUTI-Symptome an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Schweregrad der uUTI-Symptome an Tag 37
Zeitfenster: Tag 37
Tag 37
Dauer der uUTI-Symptome
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlung und Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 37)
Während der aktiven Behandlung und Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 37)
Anteil der Patienten, die bis zum 7. Tag eine Antibiotikabehandlung benötigen
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlungsdauer
Während der aktiven Behandlungsdauer
Anteil der Patienten mit frühem Rezidiv [Tage] nach Abklingen der uUTI-Symptome
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlung und Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 37)
Während der aktiven Behandlung und Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 37)
Zeit bis zum ersten frühen Wiederauftreten [Tage] nach Abklingen der uUTI-Symptome
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlung und Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 37)
Während der aktiven Behandlung und Nachbeobachtungszeit (Tag 0 - Tag 37)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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