단순 요로 감염(uUTI) 관리에서 Canephron® N의 안전성 및 효능
2019년 2월 5일 업데이트: Bionorica SE
단순 요로 감염(uUTI) 관리에서 Canephron® N의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개, 비무작위, 다기관, 중재적 연구
이 연구의 목적은 합병증이 없는 하부 요로 감염(UTI)의 관리 전략에서 Canephron® N을 사용한 비항생제 요법 접근법의 안전성과 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
250명의 환자에게 Canephron® N(1일 3회 2정)으로 총 7일간의 치료 기간 및 37일까지의 추적 기간. 총 3회의 방문은 0일(스크리닝, 연구 치료 시작), 7일(연구 치료 종료) 및 37일(연구 방문 종료).
추가 방문은 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 1일과 37일 사이에 언제든지 수행할 수 있습니다. 환자가 증상의 지속 또는 악화를 경험하는 경우 언제든지 조사관의 재량에 따라 항생제 요법이 제공될 수 있습니다. 이 경우 Canephron® N 섭취가 중단됩니다.
환자의 최소 50%, 즉 125명의 피험자는 Canephron® N으로 7일 치료를 받아야 합니다. 더 적은 피험자가 있는 경우 피험자 모집은 필요한 125명의 피험자 수에 도달할 때까지 계속됩니다.
러시아에서의 연구 철회로 인해 총 연구 인구는 125명의 환자로 감소했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiev, 우크라이나, 04107
- Kiev Regional City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 18~65세 여성 외래 환자(둘 다 포함).
- 스크리닝 시 합병증이 없는 하부 요로 감염 증상이 있는 환자. 환자는 배뇨곤란, 빈도 및 긴급도의 총합 점수가 6점 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최대 6일 이내에 증상 발생.
- 금지된 병용 약물 및 제품의 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
- 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받았음) 또는 폐경 후(1년 이상 월경 중단)인 비수유 여성 환자, 또는 스크리닝 시 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있는 환자 연구 동안 효과적인 피임 방법(자궁내 장치[IUD], 호르몬 피임약).
주요 배제 기준:
- 복잡한 UTI, 신우신염 및/또는 수반되는 외음질염을 유발하는 모든 징후
- 복잡한 감염으로 이어질 수 있는 모든 상태(즉, 신장 질환, 요로 이상 또는 과거의 비뇨기 수술, 소변 카테터 삽입 등).
- 정맥 신우 조영술(IVP), 초음파 또는 방광경 검사가 필요한 요로의 만성 감염.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 생명을 위협하는 전신 질환(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환)의 현재 징후 또는 증상.
- 항생제 치료가 필요한 기타 급성 감염(UTI 제외).
- 연구 시작 전 4주 이내에 추정되거나 입증된 요로 감염에 대해 치료를 받는 환자.
- 항생제, 면역억제제 또는 면역자극제(포함. 백신) 연구 시작 전 4주 이내에 치료.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 해부학적 비뇨생식기(GU) 기형 또는 GU 수술의 알려진 이력이 있는 환자.
- 스크리닝 신체 검사, 실험실 검사 또는 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 이상이 알려진 환자.
- 소화성 궤양 및 과민증 및/또는 센타우리 허브, 로바지 뿌리, 로즈마리 잎 또는 시험용 의약품의 다른 성분 중 하나에 대한 특이성.
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 부족, 갈락토즈 불내성 또는 락타제 결핍의 드문 유전 문제.
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-혈청 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카네프론® N
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7일 동안 3x 2 코팅 정제/일 p.o.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UUTI 증상을 Canephron® N으로 7일간 치료하는 동안 약물 부작용 발생률
기간: 활성 치료 기간 동안(1일차부터 7일차까지)
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연구 약물 관련 부작용은 등록되지 않았습니다.
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활성 치료 기간 동안(1일차부터 7일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 7일 동안 Canephron® N을 복용한 하위 그룹의 환자에서 Canephron® N으로 uUTI 증상을 7일간 치료하는 동안 약물 부작용 발생률
기간: 활성 치료 기간 동안
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활성 치료 기간 동안
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7일에 경미한 것보다 더 나쁜 증상이 없는 환자의 비율(즉, 반응자)
기간: 7일차
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7일차
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7일째 uUTI 증상의 심각도
기간: 7일차
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7일차
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37일째 uUTI 증상의 심각도
기간: 37일
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37일
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UUTI 증상의 기간
기간: 활성 치료 및 후속 조치 기간 동안(0일 - 37일)
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활성 치료 및 후속 조치 기간 동안(0일 - 37일)
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7일까지 항생제 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 활성 치료 기간 동안
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활성 치료 기간 동안
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UUTI 증상 제거 후 조기 재발[일수] 환자 비율
기간: 활성 치료 및 후속 조치 기간 동안(0일 - 37일)
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활성 치료 및 후속 조치 기간 동안(0일 - 37일)
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UUTI 증상 제거 후 최초 조기 재발까지의 시간 [일]
기간: 활성 치료 및 후속 조치 기간 동안(0일 - 37일)
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활성 치료 및 후속 조치 기간 동안(0일 - 37일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카네프론® N에 대한 임상 시험
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Hospital Vall d'HebronBayer Hispania, S.L완전한
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Liaquat University of Medical & Health Sciences완전한
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Intron Biotechnology, Inc.완전한
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Tanta University초대로 등록
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Istituto Clinico Humanitas완전한
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Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한