Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Canephron® N w leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego (uUTI)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Canephron® N w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (uUTI)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu nieantybiotykowej terapii preparatem Canephron® N na strategię postępowania w niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych (ZUM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

250 pacjentów łącznie 7-dniowy okres leczenia preparatem Canephron® N (2 tabletki trzy razy dziennie) oraz okres obserwacji do dnia 37. W sumie zaplanowano trzy wizyty w dniu 0 (badanie przesiewowe, rozpoczęcie badania), w dniu 7 (zakończenie leczenia w ramach badania) i dzień 37 (zakończenie wizyty w ramach badania).

Dodatkowe wizyty można przeprowadzić w dowolnym momencie między dniem 1 a dniem 37, jeśli badacz uzna to za konieczne. W przypadku, gdy u pacjentów wystąpią stałe lub nasilone objawy, można im w dowolnym momencie zaproponować antybiotykoterapię według uznania badacza. W takim przypadku przyjmowanie Canephron® N zostanie wstrzymane.

Co najmniej 50% pacjentów, tj. 125 osób, powinno otrzymać 7-dniową kurację preparatem Canephron® N. W przypadku mniejszej liczby osób rekrutacja będzie kontynuowana do osiągnięcia wymaganej liczby 125 osób.

Z powodu wycofania badania w Rosji całkowita populacja badana została zmniejszona do 125 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Kobiety leczone ambulatoryjnie w wieku 18-65 lat (włącznie).
  • Pacjenci z objawami niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych podczas badania przesiewowego. Pacjenci muszą mieć łączną sumę punktów wynoszącą co najmniej sześć dla objawów dysurii, częstości i parcia na mocz.
  • Rozwój objawów w ciągu maksymalnie 6 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć powstrzymania się od jednoczesnego spożywania zabronionych leków i produktów.
  • Pacjentki niekarmiące piersią, które są chirurgicznie bezpłodne (po udokumentowanej obustronnej resekcji jajników i/lub histerektomii) lub po menopauzie (zaprzestanie miesiączki powyżej 1 roku) lub pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w badaniu przesiewowym, chętne do skuteczne metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalne środki antykoncepcyjne) podczas badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie objawy sugerujące powikłane ZUM, odmiedniczkowe zapalenie nerek i/lub współistniejące zapalenie sromu i pochwy
  • Wszelkie stany, które mogą prowadzić do powikłanych infekcji (tj. choroby nerek, nieprawidłowości w układzie moczowym lub przebyta operacja moczowa, cewnikowanie moczu itp.).
  • Przewlekła infekcja dróg moczowych wymagająca dożylnego pyelogramu (IVP), USG lub cystoskopii.
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej, zagrażającej życiu choroby ogólnoustrojowej, np. choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
  • Inna ostra infekcja (z wyjątkiem ZUM) wymagająca leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu przypuszczalnego lub potwierdzonego zakażenia dróg moczowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Antybiotyk, środek immunosupresyjny lub immunostymulujący (m.in. szczepionki) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią anomalii anatomicznych układu moczowo-płciowego lub operacją przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w przesiewowym badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych.
  • Wrzody trawienne i nadwrażliwość i/lub idiosynkrazja na ziele centaura, korzeń lubczyku, liście rozmarynu lub jeden z pozostałych składników badanego produktu leczniczego.
  • Rzadka dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy.
  • Pacjenci z ciężką alergią na lek lub nadwrażliwością w wywiadzie.
  • Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Canephron® N
Lek: Canephron® N
3x 2 tabletki powlekane dziennie przez 7 dni p.o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych podczas 7-dniowego leczenia objawów ZUM za pomocą Canephron® N
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 7)
Nie zarejestrowano żadnych działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Podczas aktywnego okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leku podczas 7-dniowego leczenia objawów ZUM za pomocą Canephron® N w podgrupie pacjentów przyjmujących Canephron® N przez co najmniej 7 dni
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu leczenia
Podczas aktywnego okresu leczenia
Odsetek pacjentów bez objawów gorszych niż łagodne w 7. dniu (tj. odpowiadających na leczenie)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Nasilenie objawów uUTI w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Nasilenie objawów uUTI w dniu 37
Ramy czasowe: Dzień 37
Dzień 37
Czas trwania objawów uUTI
Ramy czasowe: Podczas aktywnego leczenia i okresu kontrolnego (dzień 0 - dzień 37)
Podczas aktywnego leczenia i okresu kontrolnego (dzień 0 - dzień 37)
Odsetek pacjentów wymagających antybiotykoterapii do 7. dnia
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu leczenia
Podczas aktywnego okresu leczenia
Odsetek pacjentów z wczesnym nawrotem [dni] po ustąpieniu objawów uUTI
Ramy czasowe: Podczas aktywnego leczenia i okresu kontrolnego (dzień 0 - dzień 37)
Podczas aktywnego leczenia i okresu kontrolnego (dzień 0 - dzień 37)
Czas do pierwszego wczesnego nawrotu [dni] po ustąpieniu objawów uUTI
Ramy czasowe: Podczas aktywnego leczenia i okresu kontrolnego (dzień 0 - dzień 37)
Podczas aktywnego leczenia i okresu kontrolnego (dzień 0 - dzień 37)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Canephron® N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj