Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Canephron® N biztonságossága és hatékonysága a szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI) kezelésében

2019. február 5. frissítette: Bionorica SE

Nyílt, nem randomizált, többközpontú, intervenciós vizsgálat a Canephron® N biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI) kezelésében

A vizsgálat célja a Canephron® N-nel végzett nem antibiotikum terápia biztonságosságának és hatásának felmérése a szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések (UTI) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

250 beteg összesen 7 napos kezelési periódusa Canephron® N-nel (2 tabletta naponta háromszor) és követési időszak a 37. napig. Összesen három látogatást terveznek a 0. napon (szűrés, vizsgálati kezelés kezdete), napon. 7. (a vizsgálati kezelés vége) és 37. nap (a vizsgálati látogatás vége).

További látogatások az 1. nap és a 37. nap között bármikor elvégezhetők, ha a vizsgáló szükségesnek tartja. Abban az esetben, ha a betegek a tünetek folyamatos vagy súlyosbodását tapasztalják, a vizsgáló döntése alapján bármikor felkínálhatják az antibiotikum-terápiát. Ebben az esetben a Canephron® N bevitele leáll.

A betegek legalább 50%-ának, azaz 125 alanynak 7 napos Canephron® N-kezelést kellett volna kapnia. Ha kevesebb alany áll rendelkezésre, az alanyok toborzását addig folytatják, amíg el nem érik a szükséges 125 alanyszámot.

Az oroszországi vizsgálat visszavonása miatt a teljes vizsgálati populáció 125 betegre csökkent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 18-65 éves női járóbeteg (mindkettőt beleértve).
  • A szűréskor szövődménymentes alsó húgyúti fertőzés tüneteitől szenvedő betegek. A betegek összesített pontszámának legalább hatnak kell lennie a dysuria, gyakoriság és sürgősségi tünetek tekintetében.
  • A tünetek kialakulása a szűrés előtt legfeljebb 6 napon belül.
  • Hajlandó tartózkodni a tiltott egyidejű gyógyszerek és termékek fogyasztásától.
  • Nem szoptató nőbetegek, akik műtétileg sterilek (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolításon és/vagy méheltávolításon esett át) vagy posztmenopauzában (1 évnél hosszabb menstruáció megszűnése), vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akiknél a terhességi teszt negatív volt a szűrés során, és hajlandóak használni hatékony fogamzásgátló módszerek (intrauterin eszköz [IUD], hormonális fogamzásgátlók) a vizsgálat során.

Fő kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szövődményes húgyúti gyulladásra, pyelonephritisre és/vagy egyidejű vulvo-vaginitisre utaló jel
  • Bármilyen állapot, amely bonyolult fertőzésekhez vezethet (azaz vesebetegségek, húgyúti rendellenességek vagy múltbéli húgyúti műtét, vizeletkatéterezés stb.).
  • A húgyutak krónikus fertőzése, amely intravénás pyelogramot (IVP), ultrahangot vagy cisztoszkópiát igényel.
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan életveszélyes szisztémás betegség, azaz vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei.
  • Egyéb akut fertőzés (kivéve UTI), amely antibiotikus kezelést igényel.
  • Feltételezett vagy bizonyított húgyúti fertőzés miatt kezelésben részesülő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Antibiotikum, immunszuppresszív vagy immunstimuláns (pl. vakcinák) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anatómiai húgyúti (GU) rendellenességek vagy GU-műtét szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Olyan betegek, akiknél a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok vagy az életjelek szűrése során klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók.
  • Peptikus fekélyek és túlérzékenység és/vagy sajátosságok a százasfűfűvel, a lestyángyökérrel, a rozmaringlevéllel vagy a vizsgálati készítmény valamely egyéb összetevőjével szemben.
  • Ritka, örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség, galaktóz intolerancia vagy laktázhiány.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canephron® N
Drog: Canephron® N
3x 2 bevont tabletta/nap 7 napig p.o.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása az uUTI-tünetek 7 napos Canephron® N-nel történő kezelése során
Időkeret: Az aktív kezelés ideje alatt (1. naptól 7. napig)
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat nem regisztrálták.
Az aktív kezelés ideje alatt (1. naptól 7. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása az uUTI-tünetek 7 napos Canephron® N-kezelése során azon betegek alcsoportjában, akik legalább 7 napig szedik a Canephron® N-t
Időkeret: Az aktív kezelési időszak alatt
Az aktív kezelési időszak alatt
Azon betegek aránya, akiknél a 7. napon enyhenél rosszabb tünetek jelentkeztek (azaz a reagálók)
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az uUTI-tünetek súlyossága a 7. napon
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az uUTI-tünetek súlyossága a 37. napon
Időkeret: 37. nap
37. nap
Az uUTI tünetek időtartama
Időkeret: Az aktív kezelés és a követési időszak alatt (0. nap - 37. nap)
Az aktív kezelés és a követési időszak alatt (0. nap - 37. nap)
A 7. napig antibiotikumos kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: Az aktív kezelési időszak alatt
Az aktív kezelési időszak alatt
A korai kiújulásban szenvedő betegek aránya [napok] az uUTI-tünetek megszűnése után
Időkeret: Az aktív kezelés és a követési időszak alatt (0. nap - 37. nap)
Az aktív kezelés és a követési időszak alatt (0. nap - 37. nap)
Az első korai kiújulásig eltelt idő [napok] az uUTI-tünetek megszűnése után
Időkeret: Az aktív kezelés és a követési időszak alatt (0. nap - 37. nap)
Az aktív kezelés és a követési időszak alatt (0. nap - 37. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bionorica SE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Canephron® N

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel