Veiligheid en werkzaamheid van Canephron® N bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI)
5 februari 2019 bijgewerkt door: Bionorica SE
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van Canephron® N bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI) te onderzoeken
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en impact van een niet-antibiotische therapiebenadering met Canephron® N in de behandelingsstrategie van ongecompliceerde lagere urineweginfecties (UTI's).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
250 patiënten in totaal 7 dagen behandelingsperiode met Canephron® N (2 tabletten driemaal daags) en een follow-up periode tot dag 37. Er zijn in totaal drie bezoeken gepland op dag 0 (screening, start studiebehandeling), dag 7 (einde studiebehandeling) en dag 37 (einde studiebezoek).
Extra bezoeken kunnen op elk moment tussen dag 1 en dag 37 worden uitgevoerd als de onderzoeker dit nodig acht. In het geval dat de patiënten consistente of verergerende symptomen ervaren, kan hun op elk moment een antibiotische therapie worden aangeboden naar goeddunken van de onderzoeker. In dit geval wordt de inname van Canephron® N stopgezet.
Ten minste 50% van de patiënten, d.w.z. 125 proefpersonen, zou een 7-daagse behandeling met Canephron® N moeten hebben gekregen. Als er minder proefpersonen beschikbaar zijn, zal de werving van proefpersonen worden voortgezet totdat het vereiste aantal van 125 proefpersonen is bereikt.
Als gevolg van stopzetting van de studie in Rusland was de totale studiepopulatie teruggebracht tot 125 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 04107
- Kiev Regional City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwelijke ambulante patiënten van 18-65 jaar (beide inclusief).
- Patiënten die lijden aan symptomen van ongecompliceerde lagere urineweginfectie bij screening. Patiënten moeten een totaalscore van ten minste zes hebben voor de symptomen dysurie, frequentie en urgentie.
- Symptomen ontstaan binnen maximaal 6 dagen voor screening.
- Bereid om af te zien van het gebruik van gelijktijdig verboden medicijnen en producten.
- Niet-lacterende vrouwelijke patiënten die chirurgisch onvruchtbaar zijn (die een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie hebben ondergaan) of postmenopauzaal zijn (het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), of patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening die bereid zijn gebruik te maken van effectieve anticonceptiemethoden (spiraaltje [IUD], hormonale anticonceptiva) tijdens het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Tekenen die wijzen op een gecompliceerde urineweginfectie, pyelonefritis en/of gelijktijdige vulvovaginitis
- Alle aandoeningen die kunnen leiden tot gecompliceerde infecties (d.w.z. nieraandoeningen, afwijkingen aan de urinewegen of urinewegoperaties in het verleden, urinekatheterisatie, enz.).
- Chronische infectie van de urinewegen waarvoor een intraveneus pyelogram (IVP), echografie of cystoscopie nodig is.
- Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde levensbedreigende systemische ziekte, d.w.z. nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte.
- Andere acute infectie (behalve urineweginfectie) die behandeling met antibiotica vereist.
- Patiënten die behandeld worden voor vermoedelijke of bewezen urineweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Antibioticum, immunosuppressivum of immunostimulantia (incl. vaccins) therapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anatomische urogenitale (GU) afwijkingen of GU-chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met bekende klinisch significante afwijkingen bij het screenen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten of vitale functies.
- Maagzweren en overgevoeligheid en/of eigenaardigheid voor duizendguldenkruid, lavaswortel, rozemarijnblaadjes of een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie, galactose-intolerantie of lactasedeficiëntie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid.
- Bekend Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-seropositiviteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canephron® N
|
3x 2 omhulde tabletten/dag gedurende 7 dagen p.o.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens 7-daagse behandeling van uUTI-symptomen met Canephron® N
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7)
|
Er werden geen aan het studiegeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen geregistreerd.
|
Tijdens actieve behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de 7-daagse behandeling van uUTI-symptomen met Canephron® N in de subgroep van patiënten die Canephron® N gedurende ten minste 7 dagen gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandelingsperiode
|
Tijdens actieve behandelingsperiode
|
|
Percentage patiënten zonder symptomen erger dan mild op dag 7 (d.w.z. responders)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Ernst van uUTI-symptomen op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Ernst van uUTI-symptomen op dag 37
Tijdsspanne: Dag 37
|
Dag 37
|
|
Duur van uUTI-symptomen
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandeling en follow-upperiode (dag 0 - dag 37)
|
Tijdens actieve behandeling en follow-upperiode (dag 0 - dag 37)
|
|
Percentage patiënten dat antibioticabehandeling nodig heeft tot dag 7
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandelingsperiode
|
Tijdens actieve behandelingsperiode
|
|
Percentage patiënten met vroege recidief [dagen] na het verdwijnen van uUTI-symptomen
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandeling en follow-upperiode (dag 0 - dag 37)
|
Tijdens actieve behandeling en follow-upperiode (dag 0 - dag 37)
|
|
Tijd tot eerste vroege terugkeer [dagen] na het verdwijnen van uUTI-symptomen
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandeling en follow-upperiode (dag 0 - dag 37)
|
Tijdens actieve behandeling en follow-upperiode (dag 0 - dag 37)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CanUTI2
- 2011-000838-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .