Seguridad y eficacia de Canephron® N en el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (ITUu)

Principales Criterios de Inclusión:

• Pacientes ambulatorias de sexo femenino de 18 a 65 años (ambos inclusive).
• Pacientes que padecían síntomas de infección urinaria inferior no complicada en la selección. Los pacientes deben tener una puntuación total de al menos seis para los síntomas de disuria, frecuencia y urgencia.
• Desarrollo de síntomas en un máximo de 6 días antes de la selección.
• Dispuesto a abstenerse de consumir medicamentos y productos concomitantes prohibidos.
• Pacientes femeninas no lactantes, estériles quirúrgicamente (han tenido una ovariectomía y/o histerectomía bilateral documentada) o posmenopáusicas (cese de la menstruación durante más de 1 año), o pacientes en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección que deseen usar métodos anticonceptivos efectivos (dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos hormonales) durante el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

• Cualquier signo que sugiera ITU complicada, pielonefritis y/o vulvovaginitis concomitante
• Cualquier condición que pueda conducir a infecciones complicadas (es decir, enfermedades renales, anomalías del tracto urinario o cirugía urinaria anterior, cateterismo urinario, etc.).
• Infección crónica del tracto urinario que requiere pielografía intravenosa (PIV), ecografía o cistoscopia.
• Signos o síntomas actuales de enfermedad sistémica grave, progresiva o no controlada que pone en peligro la vida, es decir, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral.
• Otra infección aguda (excepto ITU) que requiere tratamiento antibiótico.
• Pacientes que reciben tratamiento por infección del tracto urinario presunta o comprobada dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Antibiótico, inmunosupresor o inmunoestimulante (incl. vacunas) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con antecedentes conocidos de anomalías anatómicas genitourinarias (GU) o cirugía GU dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con anomalías clínicamente significativas conocidas en el examen físico de detección, pruebas de laboratorio o signos vitales.
• Úlceras pépticas e hipersensibilidad y/o idiosincrasia a la hierba de centauro, raíz de apio de monte, hojas de romero o alguno de los demás componentes del medicamento en investigación.
• Problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa.
• Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
• Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).