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Innocuité et efficacité de Canephron® N dans la prise en charge des infections urinaires non compliquées (UTU)

5 février 2019 mis à jour par: Bionorica SE

Une étude interventionnelle ouverte, non randomisée, multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Canephron® N dans la prise en charge des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI)

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'impact d'une approche thérapeutique non antibiotique avec Canephron® N dans la stratégie de prise en charge des infections des voies urinaires basses (IVU) non compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

250 patients totalisent une période de traitement de 7 jours avec Canephron® N (2 comprimés trois fois par jour) et une période de suivi jusqu'au jour 37. Un total de trois visites est prévu le jour 0 (dépistage, début du traitement à l'étude), le jour 7 (traitement de fin d'étude) et Jour 37 (visite de fin d'étude).

Des visites supplémentaires peuvent être effectuées à tout moment entre le jour 1 et le jour 37 si cela est jugé nécessaire par l'investigateur. Dans le cas où les patients présentent des symptômes constants ou qui s'aggravent, on peut leur proposer à tout moment une antibiothérapie à la discrétion de l'investigateur. Dans ce cas, l'apport de Canephron® N sera arrêté.

Au moins 50% des patients, soit 125 sujets, doivent avoir reçu un traitement de 7 jours par Canephron® N. Si moins de sujets sont disponibles, le recrutement des sujets sera poursuivi jusqu'à ce que le nombre requis de 125 sujets soit atteint.

En raison du retrait de l'étude en Russie, la population totale de l'étude a été réduite à 125 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Kiev Regional City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patientes ambulatoires âgées de 18 à 65 ans (les deux inclus).
  • Patients souffrant de symptômes d'infection urinaire basse non compliquée lors du dépistage. Les patients doivent avoir un score total d'au moins six pour les symptômes dysurie, fréquence et urgence.
  • Développement des symptômes dans un délai maximum de 6 jours avant le dépistage.
  • Disposé à s'abstenir de consommer des médicaments et des produits concomitants interdits.
  • Patientes non allaitantes, chirurgicalement stériles (ayant subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie) ou ménopausées (arrêt des menstruations depuis plus d'un an), ou patientes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et désireuses d'utiliser méthodes de contraception efficaces (dispositif intra-utérin [DIU], contraceptifs hormonaux) pendant l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Tout signe évoquant une infection urinaire compliquée, une pyélonéphrite et/ou une vulvo-vaginite concomitante
  • Toute condition pouvant entraîner des infections compliquées (c'est-à-dire des maladies rénales, des anomalies des voies urinaires ou une chirurgie urinaire antérieure, un cathétérisme urinaire, etc.).
  • Infection chronique des voies urinaires nécessitant un pyélogramme intraveineux (PIV), une échographie ou une cystoscopie.
  • Signes ou symptômes actuels d'une maladie systémique grave, progressive ou incontrôlée menaçant le pronostic vital, c'est-à-dire une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale.
  • Autre infection aiguë (sauf infection urinaire) nécessitant un traitement antibiotique.
  • Patients recevant un traitement pour une infection des voies urinaires présumée ou avérée dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Antibiotique, immunosuppresseur ou immunostimulant (incl. vaccins) thérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • - Patients ayant des antécédents connus d'anomalies anatomiques génito-urinaires (GU) ou de chirurgie GU dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Patients présentant des anomalies cliniquement significatives connues lors de l'examen physique de dépistage, des tests de laboratoire ou des signes vitaux.
  • Ulcères peptiques et hypersensibilité et/ou idiosyncrasie à la centaurée, à la racine de livèche, aux feuilles de romarin ou à l'un des autres composants du médicament expérimental.
  • Problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase, d'intolérance au galactose ou de déficit en lactase.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité.
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canéphron® N
Médicament: Canéphron® N
3x 2 comprimés enrobés/jour pendant 7 jours p.o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables du médicament pendant le traitement de 7 jours des symptômes d'uIU avec Canephron® N
Délai: Pendant la période de traitement actif (jour 1 jusqu'au jour 7)
Aucun effet indésirable lié au médicament à l'étude n'a été enregistré.
Pendant la période de traitement actif (jour 1 jusqu'au jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables du médicament pendant le traitement de 7 jours des symptômes d'IUU avec Canephron® N dans le sous-groupe de patients prenant Canephron® N pendant au moins 7 jours
Délai: Pendant la période de traitement actif
Pendant la période de traitement actif
Proportion de patients ne présentant aucun symptôme pire que léger au jour 7 (c.-à-d. répondeurs)
Délai: Jour 7
Jour 7
Gravité des symptômes d'uUTI au jour 7
Délai: Jour 7
Jour 7
Gravité des symptômes d'uUTI au jour 37
Délai: Jour 37
Jour 37
Durée des symptômes uUTI
Délai: Pendant le traitement actif et la période de suivi (jour 0 - jour 37)
Pendant le traitement actif et la période de suivi (jour 0 - jour 37)
Proportion de patients nécessitant un traitement antibiotique jusqu'au jour 7
Délai: Pendant la période de traitement actif
Pendant la période de traitement actif
Proportion de patients présentant une récidive précoce [jours] après la disparition des symptômes d'IUU
Délai: Pendant le traitement actif et la période de suivi (jour 0 - jour 37)
Pendant le traitement actif et la période de suivi (jour 0 - jour 37)
Délai de première récidive précoce [jours] après la disparition des symptômes d'uUTI
Délai: Pendant le traitement actif et la période de suivi (jour 0 - jour 37)
Pendant le traitement actif et la période de suivi (jour 0 - jour 37)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionorica SE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CanUTI2
  • 2011-000838-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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