Säkerhet och effekt av Canephron® N vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner (uUTI)
5 februari 2019 uppdaterad av: Bionorica SE
En öppen, icke-randomiserad, multicenter, interventionsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Canephron® N vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner (uUTI)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av en icke-antibiotisk behandlingsmetod med Canephron® N i hanteringsstrategin för okomplicerade nedre urinvägsinfektioner (UVI).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
250 patienter totalt 7-dagars behandlingsperiod med Canephron® N (2 tabletter tre gånger om dagen) och en uppföljningsperiod fram till dag 37. Totalt tre besök planeras på dag 0 (screening, studiestart), dag 7 (studiens slutbehandling) och dag 37 (studiebesökets slut).
Ytterligare besök kan utföras när som helst mellan dag 1 och dag 37 om utredaren anser det nödvändigt. Om patienterna upplever konsekventa eller förvärrade symtom kan de när som helst erbjudas antibiotikabehandling efter utredarens gottfinnande. I detta fall kommer Canephron® N-intaget att stoppas.
Minst 50 % av patienterna, dvs 125 försökspersoner, bör ha fått en 7-dagarsbehandling med Canephron® N. Om färre försökspersoner finns tillgängliga kommer rekryteringen av försökspersoner att fortsätta tills det erforderliga antalet på 125 försökspersoner uppnås.
På grund av att studien avbröts i Ryssland reducerades den totala studiepopulationen till 125 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Kiev Regional City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18-65 år (båda inklusive).
- Patienter som lider av symtom på okomplicerad nedre urinvägsinfektion vid screening. Patienterna måste ha en totalsummapoäng på minst sex för symtomen dysuri, frekvens och brådska.
- Utveckling av symtom inom max 6 dagar före screening.
- Villig att avstå från att konsumera förbjudna samtidiga mediciner och produkter.
- Icke-ammande kvinnliga patienter, som är kirurgiskt sterila (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi) eller postmenopausala (menopausala menstruationer i mer än 1 år), eller fertila patienter med negativt graviditetstest vid screening som är villiga att använda effektiva preventivmetoder (intrauterin apparat [IUD], hormonella preventivmedel) under studien.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Eventuella tecken som framkallar komplicerad UVI, pyelonefrit och/eller samtidig vulvovaginit
- Alla tillstånd som kan leda till komplicerade infektioner (det vill säga njursjukdomar, urinvägsavvikelser eller tidigare urinkirurgi, urinkateterisering, etc).
- Kronisk infektion i urinvägarna som kräver ett intravenöst pyelogram (IVP), ultraljud eller cystoskopi.
- Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad livshotande systemisk sjukdom, t.ex. njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
- Annan akut infektion (utom UVI) som kräver antibiotikabehandling.
- Patienter som får behandling för förmodad eller bevisad urinvägsinfektion inom 4 veckor före studiestart.
- Antibiotika, immunsuppressiva eller immunstimulerande (inkl. vacciner) terapi inom 4 veckor före studiestart.
- Patienter med känd historia av anatomiska genitourinära (GU) anomalier eller GU-kirurgi inom 6 månader före studiestart.
- Patienter med kända kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av fysisk undersökning, laboratorietester eller vitala tecken.
- Peptiska sår och överkänslighet och/eller egendom mot centaury-ört, libbsticka, rosmarinblad eller någon av de andra ingredienserna i prövningsläkemedlet.
- Sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist, galaktosintolerans eller laktasbrist.
- Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet.
- Känd humant immunbristvirus (HIV)-seropositivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canephron® N
|
3x 2 dragerade tabletter/dag i 7 dagar p.o.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under 7-dagars behandling av uUTI-symtom med Canephron® N
Tidsram: Under aktiv behandlingsperiod (dag 1 till dag 7)
|
Inga studieläkemedelsrelaterade biverkningar registrerades.
|
Under aktiv behandlingsperiod (dag 1 till dag 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under 7-dagarsbehandlingen av uUTI-symtom med Canephron® N i undergruppen av patienter som tar Canephron® N i minst 7 dagar
Tidsram: Under aktiv behandlingsperiod
|
Under aktiv behandlingsperiod
|
|
Andel patienter utan symtom värre än milda dag 7 (dvs.
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Svårighetsgraden av uUTI-symtom på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Svårighetsgraden av uUTI-symtom på dag 37
Tidsram: Dag 37
|
Dag 37
|
|
Varaktighet av uUTI-symtom
Tidsram: Under aktiv behandling och uppföljningsperiod (dag 0 - dag 37)
|
Under aktiv behandling och uppföljningsperiod (dag 0 - dag 37)
|
|
Andel patienter som behöver antibiotikabehandling fram till dag 7
Tidsram: Under aktiv behandlingsperiod
|
Under aktiv behandlingsperiod
|
|
Andel patienter med tidigt återfall [dagar] efter eliminering av uUTI-symtom
Tidsram: Under aktiv behandling och uppföljningsperiod (dag 0 - dag 37)
|
Under aktiv behandling och uppföljningsperiod (dag 0 - dag 37)
|
|
Dags till första tidiga återfall [dagar] efter rensning av uUTI-symtom
Tidsram: Under aktiv behandling och uppföljningsperiod (dag 0 - dag 37)
|
Under aktiv behandling och uppföljningsperiod (dag 0 - dag 37)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CanUTI2
- 2011-000838-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .