Vatsansisäisen t-PA:n ja DNaasin turvallisuus ja siedettävyys vatsakalvontulehduksessa peritoneaalidialyysipotilailla
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Vaihe 1, avoin etiketti, ei-satunnaistettu turvallisuuskoe intraperitoneaalisesta tPA:sta ja DNaasista peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on vatsakalvotulehdus
Hypoteesi:
Intraperitoneaalinen tPA ja DNaasi ovat hyvin siedettyjä useilla eri annoksilla. Eri annoksilla tPA:ta ja DNaasia on annosriippuvainen vaikutus tulehdusmarkkereihin (CRP ja intraperitoneaalinen valkosolujen määrä).
Tavoitteet:
- Tutkia vatsaontelonsisäisen tPA:n ja DNaasin eri annosten siedettävyyttä verrattuna standardihoitoon.
- Tutkia muutoksia PD Peritoniitin biokemiallisissa ja kliinisissä tuloksissa lisäämällä vatsaontelonsisäistä tPA:ta ja DNaasia tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilas
- Todistettu peritoniitti (määriteltynä vähintään 2 seuraavista: (i) vatsakalvontulehduksen oireet ja/tai merkit; (ii) samea dialysaatti TAI dialysaattivalkosolujen määrä > 100 x 106/l ja >50 % neutrofiilejä; (iii) positiivinen dialysaattiviljelmä
- Ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Viljelmässä useampi kuin yksi organismi
- Systeemisen trombolyysin vasta-aihe (esim. nykyinen tai äskettäinen aivohalvaus, suuri verenvuoto tai vakava trauma; proliferatiivinen retinopatia; suuri leikkaus viimeisen 5 päivän aikana)
- Tunnettu herkkyys DNaasille tai t-PA:lle
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Odotettu elossaoloaika alle 3 kuukautta
- Kliininen indikaatio PD-katetrin poistoon, kuten hoitavan tiimin määrittelee
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Systeeminen antikoagulaatio
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Dokumentoitu haavainen maha-suolikanavan sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen annos
Ensimmäiselle viidelle suostumuksen saaneelle osallistujalle annetaan t-PA 10 mg + DNaasi 5 mg tiputettuna dialysaattipussiin ja infusoidaan 4 tunnin intraperitoneaalisen viipymisen ajan.
|
tPA 10mg per annos intraperitoneaalisesti
DNaasi 5 mg per annosta intraperitoneaalisesti annettuna.
|
|
KOKEELLISTA: 2 annosta
Seuraaville viidelle suostumuksen saaneelle osallistujalle annetaan t-PA 10mg + DNaasi 5mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan
|
tPA 10mg per annos intraperitoneaalisesti
DNaasi 5 mg per annosta intraperitoneaalisesti annettuna.
|
|
KOKEELLISTA: 4 annosta
Seuraaville viidelle suostumuksen saaneelle osallistujalle annetaan tPA 10 mg + DNaasi 5 mg kahdesti päivässä 2 päivän ajan.
|
tPA 10mg per annos intraperitoneaalisesti
DNaasi 5 mg per annosta intraperitoneaalisesti annettuna.
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka eivät ole antaneet suostumusta interventioryhmiin, otetaan yhteyttä ei-interventio-tarkkailuryhmään.
Tähän kontrolliryhmään otetaan enintään 5 osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Osallistujat tutkitaan mahdollisten haittavaikutusten varalta tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien - kipu; poikkeavuudet systeemisessä hyytymisprofiilissa; verenvuoto; ja verenpaineen muutos.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen biokemialliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tulehduksen biokemialliset markkerit mitataan päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 21, mukaan lukien - c-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä, dialysaatin valkosolujen määrä, prokalsitoniini
|
21 päivää
|
|
Tulehduksen kliiniset merkkiaineet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
kipupisteet; päivää kivuttomaan; katetrin poistoa vaativa osuus; sairaalahoitopäivät; kuumetta päivinä (lämpötila > 37,0 astetta vähintään kerran)
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämuuttujat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
gentamysiini- ja vankomysiinitasot, ultrasuodatustilavuus; kuolleisuus; peritoniitin uusiutumista ja uusiutumista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tPADNase 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .