복막투석 환자의 복막염에 대한 복강 내 t-PA 및 DNase의 안전성 및 내약성
2022년 5월 12일 업데이트: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
복막염이 있는 복막 투석 환자에서 복강 내 tPA 및 DNase의 1상, 공개 라벨, 비무작위 안전 시험
가설:
복강 내 tPA 및 DNase는 다양한 용량에서 잘 견딥니다. tPA와 DNase의 용량이 다르면 염증 표지자(CRP 및 복강 내 백혈구 수)에 용량 관련 효과가 있습니다.
목표:
- 표준 치료와 비교하여 복강 내 tPA 및 DNase의 다양한 용량의 내약성을 조사합니다.
- 복강 내 tPA와 DNase를 일반적인 치료에 추가하여 PD 복막염의 생화학적 및 임상적 결과의 변화를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD 환자
- 입증된 복막염(다음 중 최소 2개로 정의됨: (i) 복막염의 증상 및/또는 징후, (ii) 탁한 투석액 또는 투석액 백혈구 수 > 100x 106/L, 호중구 >50%, (iii) 투석액의 양성 배양
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 문화에 하나 이상의 유기체
- 전신 혈전 용해에 대한 금기(예. 현재 또는 최근의 뇌졸중, 주요 출혈 또는 주요 외상; 증식성 망막병증; 최근 5일 이내 대수술)
- DNase 또는 t-PA에 대한 알려진 민감도
- 임신 또는 수유중인 어머니
- 예상 생존기간 3개월 미만
- 치료 팀이 정의한 PD 카테터 제거에 대한 임상 적응증
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 전신 항응고
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- 지난 3개월 동안 기록된 궤양성 위장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량
처음 5명의 동의한 참가자는 투석액 백에 주입된 t-PA 10mg + DNase 5mg을 투여하고 4시간 동안 복강 내 체류합니다.
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복강 내 용량 당 tPA 10mg
DNase 5mg/용량을 복강 내 투여합니다.
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실험적: 2회분
다음 5명의 동의한 참여자는 t-PA 10mg + DNase 5mg을 1일 2회 점적 투여합니다.
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복강 내 용량 당 tPA 10mg
DNase 5mg/용량을 복강 내 투여합니다.
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실험적: 4회분
다음 5명의 동의한 참가자는 tPA 10mg + DNase 5mg을 2일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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복강 내 용량 당 tPA 10mg
DNase 5mg/용량을 복강 내 투여합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
중재군에 동의하지 않은 모든 잠재적 참가자는 비개입 관찰 통제 그룹에 동의하도록 접근됩니다.
이 컨트롤 그룹에는 최대 5명의 참가자가 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응
기간: 72시간
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참가자는 이 시험 기간 동안 - 통증; 전신 응고 프로파일의 이상; 출혈; 그리고 변경된 혈압.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 생화학적 표지자
기간: 21일
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C-반응성 단백질, 백혈구 수, 투석액 백혈구 수, 프로칼시토닌을 포함하여 염증의 생화학적 마커를 1, 3, 5, 7, 14 및 21일에 측정합니다.
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21일
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염증의 임상 표지자
기간: 21일
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통증 점수; 고통이 없을 때까지의 일; 카테터 제거가 필요한 비율; 입원 일수; 발열 일수(적어도 한 번은 체온 > 37.0도)
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 변수
기간: 3 개월
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겐타마이신 및 반코마이신 수준, 한외여과 부피; 인류; 복막염의 재발 및 재발률
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tPADNase 1
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