Безопасность и переносимость внутрибрюшного введения t-PA и ДНКазы при перитоните у пациентов на перитонеальном диализе
12 мая 2022 г. обновлено: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование безопасности внутрибрюшинного введения tPA и ДНКазы у пациентов с перитонитом на перитонеальном диализе
Гипотеза:
Внутрибрюшинное введение tPA и ДНКазы хорошо переносится в различных дозах. Различные дозы tPA и ДНКазы будут оказывать дозозависимое влияние на маркеры воспаления (CRP и количество внутрибрюшинных лейкоцитов).
Цели:
- Изучить переносимость различных доз внутрибрюшинного tPA и ДНКазы по сравнению со стандартным лечением.
- Изучить изменения биохимических и клинических исходов перитонита при БП при добавлении к обычной терапии внутрибрюшинного введения tPA и ДНКазы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПД пациент
- Подтвержденный перитонит (как минимум 2 из следующих признаков: (i) Симптомы и/или признаки перитонита; (ii) Помутнение диализата ИЛИ количество лейкоцитов в диализате > 100 x 106/л с > 50% нейтрофилов; (iii) Положительная культура диализата
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Более одного организма в культуре
- Противопоказания для системного тромболизиса (например, текущий или недавний инсульт, массивное кровотечение или крупная травма; пролиферативная ретинопатия; крупная операция в предшествующие 5 дней)
- Известная чувствительность к ДНКазе или t-PA
- Беременность или кормящая мать
- Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
- Клинические показания для удаления катетера ПД, как определено лечащей бригадой
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Системная антикоагуляция
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Документально подтвержденное язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза
Первым 5 участникам, получившим согласие, будут введены t-PA 10 мг + ДНКаза 5 мг, закапанные в диализный мешок и влитые в течение 4 часов внутрибрюшинно.
|
tPA 10 мг на дозу внутрибрюшинно
ДНКаза 5 мг на дозу вводится внутрибрюшинно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 дозы
Следующие 5 участников будут получать 10 мг t-PA + 5 мг ДНКазы два раза в день в течение одного дня.
|
tPA 10 мг на дозу внутрибрюшинно
ДНКаза 5 мг на дозу вводится внутрибрюшинно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 дозы
Следующие 5 согласившихся участников будут получать 10 мг tPA + 5 мг ДНКазы два раза в день в течение 2 дней.
|
tPA 10 мг на дозу внутрибрюшинно
ДНКаза 5 мг на дозу вводится внутрибрюшинно.
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
Любым потенциальным участникам, которые не дали согласия на участие в группах вмешательства, будет предложено дать согласие на участие в контрольной группе наблюдения без вмешательства.
В эту контрольную группу будет набрано не более 5 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 72 часа
|
Участники будут обследованы на возможные побочные реакции во время этого испытания, в том числе - боль; нарушения в профиле системной коагуляции; кровотечение; и изменение артериального давления.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические маркеры воспаления
Временное ограничение: 21 день
|
Биохимические маркеры воспаления будут измеряться в дни 1, 3, 5, 7, 14 и 21, в том числе - С-реактивный белок, количество лейкоцитов, количество лейкоцитов в диализате, прокальцитонин
|
21 день
|
|
Клинические маркеры воспаления
Временное ограничение: 21 день
|
оценка боли; дней до исчезновения болей; пропорция, требующая удаления катетера; дни госпитализации; дни лихорадки (температура> 37,0 градусов по крайней мере один раз)
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные переменные
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровни гентамицина и ванкомицина, объем ультрафильтрации; смертность; частота рецидивов и рецидивов перитонита
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tPADNase 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .