Bezpieczeństwo i tolerancja dobrzusznego podania t-PA i DNazy na zapalenie otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Faza 1, otwarta próba, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa dootrzewnowego podawania tPA i DNazy u pacjentów dializowanych otrzewnowo z zapaleniem otrzewnej
Hipoteza:
Dootrzewnowe podanie tPA i DNazy jest dobrze tolerowane w wielu różnych dawkach. Różne dawki tPA i DNazy będą miały zależny od dawki wpływ na markery stanu zapalnego (CRP i liczba białych krwinek wewnątrzotrzewnowych).
Celuje:
- Zbadanie tolerancji różnych dawek dootrzewnowego tPA i DNazy w porównaniu ze standardowym leczeniem.
- Zbadanie zmian wyników biochemicznych i klinicznych zapalenia otrzewnej w chorobie Parkinsona po dodaniu dootrzewnowego tPA i DNazy do zwykłej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent PD
- Potwierdzone zapalenie otrzewnej (zgodnie z definicją co najmniej 2 z: (i) Objawy i/lub oznaki zapalenia otrzewnej; (ii) Mętny dializat LUB liczba białych krwinek w dializacie > 100 x 106/l z >50% neutrofili; (iii) Dodatni posiew dializatu
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden organizm w kulturze
- Przeciwwskazania do trombolizy ogólnoustrojowej (np. obecny lub niedawno przebyty udar, poważny krwotok lub poważny uraz; retinopatia proliferacyjna; poważna operacja w ciągu ostatnich 5 dni)
- Znana wrażliwość na DNazę lub t-PA
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Oczekiwane przeżycie poniżej 3 miesięcy
- Wskazania kliniczne do usunięcia cewnika PD określone przez zespół leczący
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ogólnoustrojowa antykoagulacja
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
- Udokumentowana wrzodziejąca choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka
Pierwszym 5 uczestnikom, którzy wyrazili zgodę, zostanie podany t-PA 10 mg + DNaza 5 mg wkroplony do worka z dializatem i podawany we wlewie dootrzewnowym przez 4 godziny.
|
tPA 10 mg na dawkę dootrzewnowo
DNaza 5 mg na dawkę podaną dootrzewnowo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 dawki
Następnym 5 uczestnikom, którzy wyrażą zgodę, zostanie podany t-PA 10mg + DNaza 5mg wkroplona dwa razy dziennie przez jeden dzień
|
tPA 10 mg na dawkę dootrzewnowo
DNaza 5 mg na dawkę podaną dootrzewnowo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4 dawki
Kolejnych 5 uczestników, którzy wyrazili zgodę, otrzyma tPA 10mg + DNaza 5mg dwa razy dziennie przez 2 dni.
|
tPA 10 mg na dawkę dootrzewnowo
DNaza 5 mg na dawkę podaną dootrzewnowo.
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody na udział w grupach interwencyjnych, zostaną poproszeni o zgodę na udział w nieinterwencyjnej obserwacyjnej grupie kontrolnej.
Do tej grupy kontrolnej zostanie włączonych maksymalnie 5 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Podczas tego badania uczestnicy zostaną zbadani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, w tym: - bólu; nieprawidłowości w ogólnoustrojowym profilu krzepnięcia; krwawienie; i zmienione ciśnienie krwi.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 21 dni
|
Biochemiczne markery stanu zapalnego zostaną zmierzone w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 21, w tym - białko c-reaktywne, liczba krwinek białych, liczba krwinek białych w dializie, prokalcytonina
|
21 dni
|
|
Kliniczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 21 dni
|
ocena bólu; dni do uwolnienia od bólu; część wymagająca usunięcia cewnika; dni hospitalizacji; dni z gorączką (temperatura > 37,0 stopni przynajmniej raz)
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe zmienne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poziomy gentamycyny i wankomycyny, objętość ultrafiltracji; śmiertelność; wskaźniki nawrotów i nawrotów zapalenia otrzewnej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tPADNase 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .