Bezpečnost a snášenlivost intraabdominálního t-PA a DNázy na peritonitidu u pacientů s peritoneální dialýzou
12. května 2022 aktualizováno: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná bezpečnostní studie intraperitoneální tPA a DNázy u pacientů na peritoneální dialýze s peritonitidou
Hypotéza:
Intraperitoneální tPA a DNáza jsou dobře tolerovány v řadě různých dávek. Různé dávky tPA a DNázy budou mít na dávce závislý účinek na zánětlivé markery (CRP a intraperitoneální počet bílých krvinek).
Cíle:
- Zkoumat snášenlivost různých dávek intraperitoneálního tPA a DNázy ve srovnání se standardní léčbou.
- Zkoumat změny v biochemických a klinických výsledcích PD peritonitidy s přidáním intraperitoneálního tPA a DNázy k běžné terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s PD
- Prokázaná peritonitida (definovaná jako alespoň 2 z: (i) Příznaky a/nebo známky peritonitidy; (ii) Zakalený dialyzát NEBO počet bílých krvinek dialyzátu > 100x 106/l s >50 % neutrofilů; (iii) Pozitivní kultivace dialyzátu
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Více než jeden organismus na kultuře
- Kontraindikace systémové trombolýzy (např. současná nebo nedávná mrtvice, velké krvácení nebo velké trauma; proliferativní retinopatie; velký chirurgický zákrok v předchozích 5 dnech)
- Známá citlivost na DNázu nebo t-PA
- Těhotná nebo kojící matka
- Očekávané přežití méně než 3 měsíce
- Klinická indikace pro odstranění PD katétru, jak je definováno ošetřujícím týmem
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Systémová antikoagulace
- Těžká nekontrolovaná hypertenze
- Dokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka
Prvním 5 schváleným účastníkům bude podán t-PA 10 mg + DNáza 5 mg nakapaný do dialyzačního vaku a infuze po dobu 4 hodin intraperitoneálně.
|
tPA 10 mg na dávku intraperitoneálně
DNáza 5 mg na dávku podávaná intraperitoneálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 dávky
Dalším 5 schváleným účastníkům bude podáván t-PA 10 mg + DNáza 5 mg instilovaný dvakrát denně po dobu jednoho dne
|
tPA 10 mg na dávku intraperitoneálně
DNáza 5 mg na dávku podávaná intraperitoneálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 dávky
Dalším 5 schváleným účastníkům bude podáván tPA 10 mg + DNáza 5 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů.
|
tPA 10 mg na dávku intraperitoneálně
DNáza 5 mg na dávku podávaná intraperitoneálně.
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
Všichni potenciální účastníci, kteří nesouhlasili s intervenčními rameny, budou osloveni, aby byli přijati do neintervenční pozorovací kontrolní skupiny.
Do této kontrolní skupiny bude přijato maximálně 5 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 72 hodin
|
Účastníci budou během této studie vyšetřeni na potenciální nežádoucí reakce, včetně - bolesti; abnormality v profilu systémové koagulace; krvácející; a změněný krevní tlak.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické markery zánětu
Časové okno: 21 dní
|
Biochemické markery zánětu budou měřeny 1., 3., 5., 7., 14. a 21. den, včetně - c-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek, počtu bílých krvinek dialyzátu, prokalcitoninu
|
21 dní
|
|
Klinické markery zánětu
Časové okno: 21 dní
|
skóre bolesti; dny do bezbolestnosti; část vyžadující odstranění katetru; dny hospitalizace; dny horečky (teplota > 37,0 stupňů alespoň jednou)
|
21 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další proměnné
Časové okno: 3 měsíce
|
hladiny gentamycinu a vankomycinu, ultrafiltrační objem; úmrtnost; míra relapsů a recidiv peritonitidy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tPADNase 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme