Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intraabdominal t-PA og DNase på peritonitis hos peritonealdialysepatienter

12. maj 2022 opdateret af: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital

Et fase 1, åbent mærke, ikke-randomiseret sikkerhedsforsøg af intraperitoneal tPA og DNase i peritonealdialysepatienter med peritonitis

Hypotese:

Intraperitoneal tPA og DNase tolereres godt ved en række forskellige doser. Forskellige doser af tPA og DNase vil have en dosisrelateret effekt på inflammatoriske markører (CRP og intraperitonealt antal hvide blodlegemer).

Mål:

  1. At undersøge tolerabiliteten af ​​forskellige doser af intraperitoneal tPA og DNase sammenlignet med standardbehandling.
  2. At undersøge ændringerne i biokemiske og kliniske resultater af PD Peritonitis med tilføjelse af intraperitoneal tPA og DNase til sædvanlig terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD patient
  2. Påvist peritonitis (som defineret som mindst 2 af: (i) Symptomer og/eller tegn på peritonitis; (ii) Uklar dialysat ELLER dialysatantal hvide blodlegemer > 100x 106/L med >50 % neutrofiler; (iii) Positiv dyrkning af dialysat
  3. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end én organisme på kultur
  2. Kontraindikation for systemisk trombolyse (f. aktuelle eller nylige slagtilfælde, større blødninger eller større traumer; proliferativ retinopati; større operation inden for de foregående 5 dage)
  3. Kendt følsomhed over for DNase eller t-PA
  4. Graviditet eller ammende mor
  5. Forventet overlevelse mindre end 3 måneder
  6. Klinisk indikation for fjernelse af PD-kateter, som defineret af behandlende team
  7. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Systemisk antikoagulering
  9. Svær ukontrolleret hypertension
  10. Dokumenteret ulcerøs mave-tarmsygdom inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis
De første 5 samtykkede deltagere vil blive indgivet t-PA 10 mg + DNase 5 mg inddryppet i en dialysatpose og infunderet i 4 timers intraperitoneal ophold.
Medicin: Tissue Plasminogen Activator (tPA)
tPA 10mg pr. dosis intraperitoneal
Medicin: rekombinant deoxyribonuklease (DNase)
DNase 5mg pr. dosis givet intraperitonealt.
EKSPERIMENTEL: 2 doser
De næste 5 samtykkede deltagere vil blive administreret t-PA 10mg + DNase 5mg inddryppet to gange dagligt i en dag
Medicin: Tissue Plasminogen Activator (tPA)
tPA 10mg pr. dosis intraperitoneal
Medicin: rekombinant deoxyribonuklease (DNase)
DNase 5mg pr. dosis givet intraperitonealt.
EKSPERIMENTEL: 4 doser
De næste 5 samtykkede deltagere vil blive administreret tPA 10mg + DNase 5mg to gange dagligt i 2 dage.
Medicin: Tissue Plasminogen Activator (tPA)
tPA 10mg pr. dosis intraperitoneal
Medicin: rekombinant deoxyribonuklease (DNase)
DNase 5mg pr. dosis givet intraperitonealt.
NO_INTERVENTION: styring
Eventuelle potentielle deltagere, der ikke har givet samtykke til interventionsarmene, vil blive kontaktet for at få samtykke til en ikke-interventionsobservationskontrolgruppe. Der vil maksimalt blive rekrutteret 5 deltagere til denne kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Deltagerne vil blive undersøgt for potentielle bivirkninger under dette forsøg, herunder - smerte; abnormiteter i systemisk koagulationsprofil; blødende; og ændret blodtryk.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører for inflammation
Tidsramme: 21 dage
Biokemiske markører for inflammation vil blive målt på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 21, herunder - c-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer, antal hvide blodlegemer i dialysat, procalcitonin
21 dage
Kliniske markører for inflammation
Tidsramme: 21 dage
smerte score; dage indtil smertefri; andel, der kræver kateterfjernelse; dages indlæggelse; dage med feber (temperatur > 37,0 grader ved mindst én lejlighed)
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere variabler
Tidsramme: 3 måneder
gentamycin- og vancomycinniveauer, ultrafiltreringsvolumen; dødelighed; tilbagefald og tilbagefald af peritonitis
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Western Australia

Efterforskere

  • Studieleder: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (SKØN)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tPADNase 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Tissue Plasminogen Activator (tPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner