L'innocuité et la tolérabilité du t-PA et de la DNase intra-abdominaux sur la péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale
12 mai 2022 mis à jour par: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Un essai d'innocuité de phase 1, ouvert et non randomisé sur le tPA et la DNase intrapéritonéaux chez des patients sous dialyse péritonéale atteints de péritonite
Hypothèse:
Le tPA et la DNase intrapéritonéaux sont bien tolérés à différentes doses. Différentes doses de tPA et de DNase auront un effet dose-dépendant sur les marqueurs inflammatoires (CRP et numération intrapéritonéale des globules blancs).
Objectifs :
- Examiner la tolérabilité de différentes doses de tPA et de DNase intrapéritonéales par rapport au traitement standard.
- Examiner les changements dans les résultats biochimiques et cliniques de la péritonite PD avec l'ajout de tPA intrapéritonéal et de DNase au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient en MP
- Péritonite avérée (telle que définie par au moins 2 éléments parmi : (i) Symptômes et/ou signes de péritonite ; (ii) Dialysat trouble OU nombre de globules blancs dans le dialysat > 100 x 106/L avec > 50 % de neutrophiles ; (iii) Culture positive du dialysat
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Plus d'un organisme en culture
- Contre-indication à la thrombolyse systémique (ex. accident vasculaire cérébral actuel ou récent, hémorragie majeure ou traumatisme majeur ; rétinopathie proliférative; chirurgie majeure au cours des 5 derniers jours)
- Sensibilité connue à la DNase ou au t-PA
- Grossesse ou mère allaitante
- Espérance de survie inférieure à 3 mois
- Indication clinique du retrait du cathéter DP, telle que définie par l'équipe soignante
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Anticoagulation systémique
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Maladie gastro-intestinale ulcéreuse documentée au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Une seule dose
Les 5 premiers participants consentants recevront 10 mg de t-PA + 5 mg de DNase instillés dans un sac de dialysat et perfusés pendant une période intrapéritonéale de 4 heures.
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tPA 10 mg par dose intrapéritonéale
DNase 5 mg par dose administrée par voie intrapéritonéale.
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EXPÉRIMENTAL: 2 doses
Les 5 prochains participants consentants recevront 10 mg de t-PA + 5 mg de DNase instillés deux fois par jour pendant une journée
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tPA 10 mg par dose intrapéritonéale
DNase 5 mg par dose administrée par voie intrapéritonéale.
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EXPÉRIMENTAL: 4 doses
Les 5 prochains participants consentants recevront 10 mg de tPA + 5 mg de DNase deux fois par jour pendant 2 jours.
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tPA 10 mg par dose intrapéritonéale
DNase 5 mg par dose administrée par voie intrapéritonéale.
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Tous les participants potentiels qui n'ont pas consenti dans les bras d'intervention seront approchés pour être acceptés dans un groupe témoin d'observation sans intervention.
Un maximum de 5 participants seront recrutés dans ce groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 72 heures
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Les participants seront examinés pour les effets indésirables potentiels au cours de cet essai, y compris - la douleur ; anomalies du profil de coagulation systémique ; saignement; et tension artérielle altérée.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs biochimiques de l'inflammation
Délai: 21 jours
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Les marqueurs biochimiques de l'inflammation seront mesurés les jours 1, 3, 5, 7, 14 et 21, y compris - la protéine c-réactive, le nombre de globules blancs, le nombre de globules blancs dans le dialysat, la procalcitonine
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21 jours
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Marqueurs cliniques de l'inflammation
Délai: 21 jours
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score de douleur ; jours jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de douleur ; proportion nécessitant le retrait du cathéter ; jours d'hospitalisation ; jours de fièvre (température > 37,0 degrés au moins une fois)
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21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables supplémentaires
Délai: 3 mois
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taux de gentamycine et de vancomycine, volume d'ultrafiltration ; mortalité; taux de rechute et de récidive de la péritonite
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tPADNase 1
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