La sicurezza e la tollerabilità di t-PA intraddominale e DNasi sulla peritonite nei pazienti in dialisi peritoneale
12 maggio 2022 aggiornato da: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Uno studio di sicurezza di fase 1, in aperto, non randomizzato di tPA intraperitoneale e DNasi in pazienti in dialisi peritoneale con peritonite
Ipotesi:
Il tPA e la DNasi intraperitoneali sono ben tollerati a diverse dosi. Differenti dosi di tPA e DNasi avranno un effetto correlato alla dose sui marcatori infiammatori (CRP e conta leucocitaria intraperitoneale).
Obiettivi:
- Esaminare la tollerabilità di diverse dosi di tPA intraperitoneale e DNasi rispetto al trattamento standard.
- Per esaminare i cambiamenti negli esiti biochimici e clinici della peritonite PD con l'aggiunta di tPA intraperitoneale e DNasi alla terapia abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente DP
- Peritonite comprovata (come definita come almeno 2 di: (i) sintomi e/o segni di peritonite; (ii) dialisato torbido OPPURE conta leucocitaria del dialisato > 100x 106/L con >50% di neutrofili; (iii) coltura positiva del dialisato
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Più di un organismo sulla cultura
- Controindicazioni per trombolisi sistemica (es. ictus in atto o recente, emorragia maggiore o trauma maggiore; retinopatia proliferativa; chirurgia maggiore nei 5 giorni precedenti)
- Sensibilità nota a DNasi o t-PA
- Madre in gravidanza o in allattamento
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Indicazione clinica per la rimozione del catetere PD, come definito dal team di trattamento
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Anticoagulazione sistemica
- Ipertensione grave non controllata
- Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dose singola
Ai primi 5 partecipanti acconsentiti verrà somministrato t-PA 10 mg + DNasi 5 mg instillato in una sacca di dialisato e infuso per una permanenza intraperitoneale di 4 ore.
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tPA 10 mg per dose intraperitoneale
DNasi 5 mg per dose somministrata per via intraperitoneale.
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SPERIMENTALE: 2 dosi
Ai successivi 5 partecipanti acconsentiti verrà somministrato t-PA 10 mg + DNasi 5 mg instillati due volte al giorno per un giorno
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tPA 10 mg per dose intraperitoneale
DNasi 5 mg per dose somministrata per via intraperitoneale.
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SPERIMENTALE: 4 dosi
Ai successivi 5 partecipanti acconsentiti verrà somministrato tPA 10 mg + DNasi 5 mg due volte al giorno per 2 giorni.
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tPA 10 mg per dose intraperitoneale
DNasi 5 mg per dose somministrata per via intraperitoneale.
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
Tutti i potenziali partecipanti che non hanno acconsentito ai bracci di intervento verranno avvicinati per essere acconsentiti in un gruppo di controllo osservazionale senza intervento.
Un massimo di 5 partecipanti saranno reclutati in questo gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 72 ore
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I partecipanti saranno esaminati per potenziali reazioni avverse durante questo studio, incluso - dolore; anomalie nel profilo della coagulazione sistemica; sanguinamento; e pressione sanguigna alterata.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori biochimici dell'infiammazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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I marcatori biochimici dell'infiammazione saranno misurati nei giorni 1, 3, 5, 7, 14 e 21, inclusi - proteina c-reattiva, conta leucocitaria, conta leucocitaria del dialisato, procalcitonina
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21 giorni
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Marcatori clinici di infiammazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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punteggio del dolore; giorni fino alla liberazione dal dolore; proporzione che richiede la rimozione del catetere; giorni di ricovero; giorni di febbre (temperatura > 37,0 gradi in almeno un'occasione)
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21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili aggiuntive
Lasso di tempo: 3 mesi
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livelli di gentamicina e vancomicina, volume di ultrafiltrazione; mortalità; recidiva e tassi di recidiva della peritonite
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tPADNase 1
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