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Die Sicherheit und Verträglichkeit von intraabdominellem t-PA und DNase bei Peritonitis bei Peritonealdialysepatienten

12. Mai 2022 aktualisiert von: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Sicherheitsstudie mit intraperitonealem tPA und DNase bei Peritonealdialysepatienten mit Peritonitis

Hypothese:

Intraperitoneal verabreichtes tPA und DNase werden in verschiedenen Dosierungen gut vertragen. Unterschiedliche Dosen von tPA und DNase haben eine dosisabhängige Wirkung auf Entzündungsmarker (CRP und intraperitoneale Leukozytenzahl).

Ziele:

  1. Es sollte die Verträglichkeit verschiedener Dosen von intraperitonealem tPA und DNase im Vergleich zur Standardbehandlung untersucht werden.
  2. Es sollten die Veränderungen der biochemischen und klinischen Ergebnisse von PD-Peritonitis mit der Zugabe von intraperitonealem tPA und DNase zur üblichen Therapie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD-Patient
  2. Nachweisliche Peritonitis (wie definiert als mindestens 2 von: (i) Symptomen und/oder Anzeichen einer Peritonitis; (ii) trübes Dialysat ODER Anzahl der weißen Blutkörperchen im Dialysat > 100 x 106/L mit > 50 % Neutrophilen; (iii) positive Kultur des Dialysats
  3. Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als ein Organismus auf Kultur
  2. Kontraindikation für systemische Thrombolyse (z. aktueller oder kürzlich zurückliegender Schlaganfall, größere Blutung oder schweres Trauma; proliferative Retinopathie; größere Operation in den letzten 5 Tagen)
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DNase oder t-PA
  4. Schwangerschaft oder stillende Mutter
  5. Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate
  6. Klinische Indikation zur Entfernung des PD-Katheters, wie vom Behandlungsteam definiert
  7. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Systemische Antikoagulation
  9. Schwere unkontrollierte Hypertonie
  10. Dokumentierte ulzerative Magen-Darm-Erkrankung in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne Dosis
Den ersten 5 zugestimmten Teilnehmern wird t-PA 10 mg + DNase 5 mg verabreicht, das in einen Dialysatbeutel instilliert und für eine 4-stündige intraperitoneale Verweildauer infundiert wird.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)
tPA 10 mg pro Dosis intraperitoneal
Arzneimittel: rekombinante Desoxyribonuklease (DNase)
DNase 5 mg pro Dosis intraperitoneal verabreicht.
EXPERIMENTAL: 2 Dosen
Die nächsten 5 zugestimmten Teilnehmer erhalten einen Tag lang zweimal täglich t-PA 10 mg + DNase 5 mg instilliert
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)
tPA 10 mg pro Dosis intraperitoneal
Arzneimittel: rekombinante Desoxyribonuklease (DNase)
DNase 5 mg pro Dosis intraperitoneal verabreicht.
EXPERIMENTAL: 4 Dosen
Den nächsten 5 zugestimmten Teilnehmern wird tPA 10 mg + DNase 5 mg zweimal täglich für 2 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)
tPA 10 mg pro Dosis intraperitoneal
Arzneimittel: rekombinante Desoxyribonuklease (DNase)
DNase 5 mg pro Dosis intraperitoneal verabreicht.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Alle potenziellen Teilnehmer, die nicht in die Interventionsarme eingewilligt haben, werden angesprochen, um in eine Beobachtungskontrollgruppe ohne Intervention eingewilligt zu werden. In diese Kontrollgruppe werden maximal 5 Teilnehmer rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Teilnehmer werden während dieser Studie auf mögliche Nebenwirkungen untersucht, einschließlich - Schmerzen; Anomalien im systemischen Gerinnungsprofil; Blutung; und veränderter Blutdruck.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: 21 Tage
Biochemische Entzündungsmarker werden an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 21 gemessen, einschließlich - c-reaktives Protein, Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen im Dialysat, Procalcitonin
21 Tage
Klinische Entzündungsmarker
Zeitfenster: 21 Tage
Schmerzpunktzahl; Tage bis zur Schmerzfreiheit; Anteil, der eine Entfernung des Katheters erfordert; Tage des Krankenhausaufenthalts; Fiebertage (Temperatur > 37,0 Grad mindestens einmal)
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Variablen
Zeitfenster: 3 Monate
Gentamycin- und Vancomycinspiegel, Ultrafiltrationsvolumen; Mortalität; Rückfall- und Rezidivraten der Peritonitis
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Mitarbeiter

The University of Western Australia

Ermittler

  • Studienleiter: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tPADNase 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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