De veiligheid en verdraagbaarheid van intra-abdominale t-PA en DNase bij peritonitis bij peritoneale dialysepatiënten
12 mei 2022 bijgewerkt door: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd veiligheidsonderzoek naar intraperitoneale tPA en DNase bij peritoneale dialysepatiënten met peritonitis
Hypothese:
Intraperitoneale tPA en DNase worden goed verdragen bij een aantal verschillende doseringen. Verschillende doses tPA en DNase zullen een dosisgerelateerd effect hebben op ontstekingsmarkers (CRP en intraperitoneale witte bloedcellen).
Doelstellingen:
- Om de verdraagbaarheid van verschillende doses intraperitoneale tPA en DNase te onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling.
- Om de veranderingen in biochemische en klinische uitkomsten van PD Peritonitis te onderzoeken met de toevoeging van intraperitoneale tPA en DNase aan de gebruikelijke therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënt
- Bewezen peritonitis (zoals gedefinieerd als ten minste 2 van: (i) Symptomen en/of tekenen van peritonitis; (ii) Troebel dialysaat OF aantal witte bloedcellen in dialysaat > 100x 106/L met >50% neutrofielen; (iii) Positieve kweek van dialysaat
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één organisme op cultuur
- Contra-indicatie voor systemische trombolyse (bijv. huidige of recente beroerte, ernstige bloeding of groot trauma; proliferatieve retinopathie; grote operatie in de afgelopen 5 dagen)
- Bekende gevoeligheid voor DNase of t-PA
- Zwangerschap of zogende moeder
- Verwachte overleving minder dan 3 maanden
- Klinische indicatie voor het verwijderen van de PD-katheter, zoals gedefinieerd door het behandelend team
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Systemische antistolling
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie
- Gedocumenteerde ulceratieve gastro-intestinale ziekte gedurende de laatste drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis
De eerste 5 deelnemers met toestemming krijgen 10 mg t-PA + 5 mg DNase toegediend in een dialysaatzak en geïnfundeerd gedurende een intraperitoneaal verblijf van 4 uur.
|
tPA 10 mg per dosis intraperitoneaal
DNase 5 mg per dosis intraperitoneaal toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 doseringen
De volgende 5 deelnemers met toestemming krijgen t-PA 10 mg + DNase 5 mg tweemaal daags toegediend gedurende één dag
|
tPA 10 mg per dosis intraperitoneaal
DNase 5 mg per dosis intraperitoneaal toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4 doses
De volgende 5 deelnemers met toestemming krijgen gedurende 2 dagen tweemaal daags tPA 10 mg + DNase 5 mg toegediend.
|
tPA 10 mg per dosis intraperitoneaal
DNase 5 mg per dosis intraperitoneaal toegediend.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
Alle potentiële deelnemers die niet hebben ingestemd met de interventiearmen zullen worden benaderd om te worden toegelaten tot een niet-interventie observationele controlegroep.
In deze controlegroep worden maximaal 5 deelnemers geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Deelnemers zullen tijdens deze proef worden onderzocht op mogelijke bijwerkingen, waaronder - pijn; afwijkingen in het systemische stollingsprofiel; bloeden; en veranderde bloeddruk.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Biochemische ontstekingsmarkers worden gemeten op dag 1, 3, 5, 7, 14 en 21, waaronder - c-reactief proteïne, aantal witte bloedcellen, aantal witte bloedcellen in dialysaat, procalcitonine
|
21 dagen
|
|
Klinische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 21 dagen
|
pijnscore; dagen tot pijnvrij; deel waarbij de katheter moet worden verwijderd; dagen ziekenhuisopname; dagen met koorts (temperatuur > 37,0 graden bij minstens één gelegenheid)
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende variabelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gentamycine- en vancomycine-niveaus, ultrafiltratievolume; sterfte; terugval en herhalingspercentages van peritonitis
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tPADNase 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .