La seguridad y tolerabilidad del t-PA y la DNasa intraabdominales en peritonitis en pacientes con diálisis peritoneal
12 de mayo de 2022 actualizado por: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Ensayo de seguridad de fase 1, abierto, no aleatorizado, de tPA y DNasa intraperitoneales en pacientes con peritonitis en diálisis peritoneal
Hipótesis:
El tPA y la DNasa intraperitoneales se toleran bien en varias dosis diferentes. Las diferentes dosis de tPA y DNasa tendrán un efecto relacionado con la dosis sobre los marcadores inflamatorios (CRP y recuento de glóbulos blancos intraperitoneales).
Objetivos:
- Examinar la tolerabilidad de diferentes dosis de tPA y DNasa intraperitoneales en comparación con el tratamiento estándar.
- Examinar los cambios en los resultados bioquímicos y clínicos de la peritonitis por EP con la adición de tPA y DNasa intraperitoneales a la terapia habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con EP
- Peritonitis comprobada (definida como al menos 2 de: (i) Síntomas y/o signos de peritonitis; (ii) Dializado turbio O recuento de glóbulos blancos en el dializado > 100x 106/L con >50 % de neutrófilos; (iii) Cultivo positivo del dializado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Más de un organismo en cultivo.
- Contraindicación para la trombólisis sistémica (p. accidente cerebrovascular actual o reciente, hemorragia importante o traumatismo importante; retinopatía proliferativa; cirugía mayor en los 5 días previos)
- Sensibilidad conocida a DNasa o t-PA
- Embarazo o madre lactante
- Supervivencia esperada menor a 3 meses
- Indicación clínica para la extracción del catéter de DP, según lo definido por el equipo tratante
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- anticoagulación sistémica
- Hipertensión grave no controlada
- Enfermedad gastrointestinal ulcerativa documentada durante los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosís única
A los primeros 5 participantes que den su consentimiento se les administrarán 10 mg de t-PA + 5 mg de DNasa instilados en una bolsa de dializado e infundidos durante una permanencia intraperitoneal de 4 horas.
|
tPA 10 mg por dosis intraperitoneal
DNasa 5 mg por dosis administrada por vía intraperitoneal.
|
|
EXPERIMENTAL: 2 dosis
A los siguientes 5 participantes que hayan dado su consentimiento se les administrará t-PA 10 mg + DNasa 5 mg instilados dos veces al día durante un día.
|
tPA 10 mg por dosis intraperitoneal
DNasa 5 mg por dosis administrada por vía intraperitoneal.
|
|
EXPERIMENTAL: 4 dosis
A los siguientes 5 participantes que hayan dado su consentimiento se les administrará tPA 10 mg + DNasa 5 mg dos veces al día durante 2 días.
|
tPA 10 mg por dosis intraperitoneal
DNasa 5 mg por dosis administrada por vía intraperitoneal.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: control
Cualquier participante potencial que no haya dado su consentimiento para los brazos de intervención será abordado para que dé su consentimiento para un grupo de control observacional sin intervención.
Se reclutará un máximo de 5 participantes en este grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se examinará a los participantes en busca de posibles reacciones adversas durante este ensayo, que incluyen: dolor; anomalías en el perfil de coagulación sistémica; sangrado; y presión arterial alterada.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores bioquímicos de inflamación
Periodo de tiempo: 21 días
|
Los marcadores bioquímicos de inflamación se medirán los días 1, 3, 5, 7, 14 y 21, incluidos: proteína c reactiva, recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos blancos del dializado, procalcitonina.
|
21 días
|
|
Marcadores clínicos de inflamación
Periodo de tiempo: 21 días
|
puntuación del dolor; días hasta que esté libre de dolor; proporción que requirió retiro del catéter; días de hospitalización; días de fiebre (temperatura > 37.0 grados en al menos una ocasión)
|
21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables adicionales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
niveles de gentamicina y vancomicina, volumen de ultrafiltración; mortalidad; tasas de recaída y recurrencia de la peritonitis
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tPADNase 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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