腹膜透析患者腹腔内 t-PA 和 DNase 治疗腹膜炎的安全性和耐受性
2022年5月12日 更新者：Aron Chakera、Sir Charles Gairdner Hospital
腹膜炎腹膜透析患者腹腔内 tPA 和 DNase 的 1 期、开放标签、非随机安全性试验
假设：
腹膜内 tPA 和 DNase 在许多不同剂量下都具有良好的耐受性。 不同剂量的 tPA 和 DNase 会对炎症标志物（CRP 和腹膜内白细胞计数）产生剂量相关的影响。
目标：
- 与标准治疗相比，检查不同剂量腹膜内 tPA 和 DNase 的耐受性。
- 旨在检查在常规治疗基础上加入腹膜内 tPA 和 DNase 后 PD 腹膜炎的生化和临床结果的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病患者
- 已证实的腹膜炎（定义为以下至少 2 项：(i) 腹膜炎的症状和/或体征；(ii) 混浊透析液或透析液白细胞计数 > 100x 106/L，中性粒细胞 >50%；(iii) 透析液培养阳性
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 培养物不止一种
- 全身性溶栓的禁忌证（例如 当前或近期中风、大出血或重大外伤；增殖性视网膜病变;前 5 天做过大手术）
- 已知对 DNase 或 t-PA 敏感
- 怀孕或哺乳的母亲
- 预期生存少于 3 个月
- 由治疗团队定义的 PD 导管拔除的临床指征
- 无法提供书面知情同意
- 全身抗凝
- 严重的未控制的高血压
- 在过去三个月内有记录的溃疡性胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量
前 5 名同意的参与者将接受 t-PA 10mg + DNase 5mg 滴注到透析液袋中，并在腹膜内停留 4 小时。
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tPA 10mg 每剂量腹膜内
腹膜内给予每剂 DNase 5mg。
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实验性的：2剂
接下来的 5 名同意的参与者将接受 t-PA 10mg + DNase 5mg，每天滴注两次，持续一天
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tPA 10mg 每剂量腹膜内
腹膜内给予每剂 DNase 5mg。
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实验性的：4剂
接下来的 5 名同意的参与者将接受 tPA 10mg + DNase 5mg，每天两次，持续 2 天。
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tPA 10mg 每剂量腹膜内
腹膜内给予每剂 DNase 5mg。
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NO_INTERVENTION：控制
任何未同意进入干预组的潜在参与者将被接近以同意进入非干预观察对照组。
该对照组最多招募 5 名参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：72小时
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在此试验期间，将检查参与者的潜在不良反应，包括 - 疼痛；全身凝血功能异常；流血的;和改变血压。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症的生化标志物
大体时间：21天
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将在第 1、3、5、7、14 和 21 天测量炎症生化标志物，包括 - C 反应蛋白、白细胞计数、透析液白细胞计数、降钙素原
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21天
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炎症的临床标志物
大体时间：21天
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疼痛评分；无痛天数；需要拔除导管的比例；住院天数；发烧天数（至少有一次体温 > 37.0 度）
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21天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附加变量
大体时间：3个月
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庆大霉素和万古霉素水平，超滤量；死亡;腹膜炎的复发和复发率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aron Chakera, DPhil、Sir Charles Gairdner Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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