A segurança e a tolerabilidade do t-PA intra-abdominal e da DNase na peritonite em pacientes em diálise peritoneal
12 de maio de 2022 atualizado por: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
Um estudo de segurança de Fase 1, aberto e não randomizado de tPA intraperitoneal e DNase em pacientes com peritonite em diálise peritoneal
Hipótese:
O tPA e DNase intraperitoneal são bem tolerados em várias doses diferentes. Diferentes doses de tPA e DNase terão um efeito dose-dependente nos marcadores inflamatórios (CRP e contagem de glóbulos brancos intraperitoneais).
Mira:
- Examinar a tolerabilidade de diferentes doses de tPA e DNase intraperitoneal em comparação com o tratamento padrão.
- Examinar as mudanças nos resultados bioquímicos e clínicos da peritonite de DP com a adição de tPA intraperitoneal e DNase à terapia usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com DP
- Peritonite comprovada (conforme definido como pelo menos 2 de: (i) Sintomas e/ou sinais de peritonite; (ii) Dialisato turvo OU contagem de leucócitos no dialisato > 100x 106/L com >50% de neutrófilos; (iii) Cultura positiva do dialisato
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Mais de um organismo na cultura
- Contra-indicação para trombólise sistêmica (ex. acidente vascular cerebral atual ou recente, hemorragia grave ou trauma grave; retinopatia proliferativa; cirurgia de grande porte nos últimos 5 dias)
- Sensibilidade conhecida a DNase ou t-PA
- Mãe grávida ou lactante
- Sobrevida esperada inferior a 3 meses
- Indicação clínica para remoção do cateter de DP, conforme definido pela equipe de tratamento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Anticoagulação sistêmica
- Hipertensão grave descontrolada
- Doença gastrointestinal ulcerosa documentada durante os últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose única
Os primeiros 5 participantes consentidos receberão t-PA 10 mg + DNase 5 mg instilados em uma bolsa de dialisato e infundidos por 4 horas intraperitoneal.
|
tPA 10mg por dose intraperitoneal
DNase 5 mg por dose administrada por via intraperitoneal.
|
|
EXPERIMENTAL: 2 doses
Os próximos 5 participantes consentidos receberão t-PA 10 mg + DNase 5 mg instilados duas vezes ao dia durante um dia
|
tPA 10mg por dose intraperitoneal
DNase 5 mg por dose administrada por via intraperitoneal.
|
|
EXPERIMENTAL: 4 doses
Os próximos 5 participantes consentidos receberão tPA 10mg + DNase 5mg duas vezes ao dia por 2 dias.
|
tPA 10mg por dose intraperitoneal
DNase 5 mg por dose administrada por via intraperitoneal.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Qualquer participante em potencial que não tenha consentido nos braços de intervenção será abordado para consentir em um grupo de controle observacional sem intervenção.
Um máximo de 5 participantes serão recrutados para este grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas
Prazo: 72 horas
|
Os participantes serão examinados quanto a possíveis reações adversas durante este estudo, incluindo - dor; anormalidades no perfil de coagulação sistêmica; sangramento; e pressão arterial alterada.
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores bioquímicos de inflamação
Prazo: 21 dias
|
Marcadores bioquímicos de inflamação serão medidos nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 21, incluindo - proteína c-reativa, contagem de leucócitos, contagem de leucócitos no dialisato, procalcitonina
|
21 dias
|
|
Marcadores clínicos de inflamação
Prazo: 21 dias
|
pontuação de dor; dias até a ausência de dor; proporção que requer retirada do cateter; dias de internação; dias de febre (temperatura > 37,0 graus em pelo menos uma ocasião)
|
21 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis adicionais
Prazo: 3 meses
|
níveis de gentamicina e vancomicina, volume de ultrafiltração; mortalidade; taxas de recidiva e recorrência de peritonite
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tPADNase 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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