Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och tolerabiliteten av intraabdominal t-PA och DNas på peritonit hos peritonealdialyspatienter

12 maj 2022 uppdaterad av: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital

En fas 1, öppen etikett, icke-randomiserad säkerhetsprövning av intraperitoneal tPA och DNas i peritonealdialyspatienter med peritonit

Hypotes:

Intraperitonealt tPA och DNas tolereras väl vid ett antal olika doser. Olika doser av tPA och DNas kommer att ha en dosrelaterad effekt på inflammatoriska markörer (CRP och intraperitonealt antal vita blodkroppar).

Mål:

  1. Att undersöka tolerabiliteten av olika doser av intraperitonealt tPA och DNas jämfört med standardbehandling.
  2. Att undersöka förändringarna i biokemiska och kliniska resultat av PD Peritonit med tillägg av intraperitonealt tPA och DNas till vanlig terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PD-patient
  2. Beprövad bukhinneinflammation (definierad som minst 2 av: (i) symtom och/eller tecken på bukhinneinflammation; (ii) grumligt dialysat ELLER antal vita blodkroppar i dialysat > 100x 106/L med >50 % neutrofiler; (iii) Positiv odling av dialysat
  3. Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Mer än en organism på kultur
  2. Kontraindikationer för systemisk trombolys (t. aktuell eller nyligen genomförd stroke, större blödning eller större trauma; proliferativ retinopati; större operation under de senaste 5 dagarna)
  3. Känd känslighet för DNase eller t-PA
  4. Graviditet eller ammande mamma
  5. Förväntad överlevnad mindre än 3 månader
  6. Klinisk indikation för avlägsnande av PD-kateter, enligt definition av behandlande team
  7. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Systemisk antikoagulering
  9. Svår okontrollerad hypertoni
  10. Dokumenterad ulcerös mag-tarmsjukdom under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En dos
De första 5 medgivande deltagarna kommer att administreras t-PA 10 mg + DNase 5 mg instillerat i en dialysatpåse och infunderas under en 4 timmars intraperitoneal uppehåll.
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator (tPA)
tPA 10 mg per dos intraperitonealt
Läkemedel: rekombinant deoxiribonukleas (DNas)
DNase 5mg per dos ges intraperitonealt.
EXPERIMENTELL: 2 doser
De nästa 5 samtyckte deltagarna kommer att administreras t-PA 10mg + DNase 5mg instillerat två gånger om dagen under en dag
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator (tPA)
tPA 10 mg per dos intraperitonealt
Läkemedel: rekombinant deoxiribonukleas (DNas)
DNase 5mg per dos ges intraperitonealt.
EXPERIMENTELL: 4 doser
De nästa 5 samtyckta deltagarna kommer att administreras tPA 10mg + DNase 5mg två gånger om dagen i 2 dagar.
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator (tPA)
tPA 10 mg per dos intraperitonealt
Läkemedel: rekombinant deoxiribonukleas (DNas)
DNase 5mg per dos ges intraperitonealt.
NO_INTERVENTION: kontrollera
Eventuella potentiella deltagare som inte har gett sitt samtycke till interventionsarmarna kommer att kontaktas för att ingå i en observationskontrollgrupp för icke-intervention. Högst 5 deltagare kommer att rekryteras till denna kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 72 timmar
Deltagarna kommer att undersökas för potentiella biverkningar under denna studie, inklusive - smärta; abnormiteter i systemisk koagulationsprofil; blödning; och förändrat blodtryck.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska markörer för inflammation
Tidsram: 21 dagar
Biokemiska markörer för inflammation kommer att mätas på dagarna 1, 3, 5, 7, 14 och 21, inklusive - c-reaktivt protein, antal vita blodkroppar, antal vita blodkroppar i dialysat, prokalcitonin
21 dagar
Kliniska markörer för inflammation
Tidsram: 21 dagar
smärtpoäng; dagar till smärtfri; proportion som kräver borttagning av kateter; dagars sjukhusvistelse; dagar med feber (temperatur > 37,0 grader vid minst ett tillfälle)
21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare variabler
Tidsram: 3 månader
gentamycin- och vankomycinnivåer, ultrafiltreringsvolym; dödlighet; återfall och återfall av peritonit
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Charles Gairdner Hospital

Samarbetspartners

The University of Western Australia

Utredare

  • Studierektor: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tPADNase 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera