腹膜透析患者の腹膜炎に対する腹腔内 t-PA および DNase の安全性と忍容性
2022年5月12日 更新者：Aron Chakera、Sir Charles Gairdner Hospital
腹膜炎の腹膜透析患者における腹腔内 tPA および DNase の第 1 相、非盲検、非無作為化安全性試験
仮説：
腹腔内 tPA および DNase は、多くの異なる用量で十分に許容されます。 tPA と DNase の用量が異なると、炎症マーカー (CRP と腹腔内白血球数) に用量依存的な影響が現れます。
目的:
- 標準治療と比較して、さまざまな用量の腹腔内 tPA および DNase の忍容性を調べる。
- 通常の治療法に腹腔内 tPA と DNase を追加した PD 腹膜炎の生化学的および臨床的転帰の変化を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PD患者
- -証明された腹膜炎（以下の少なくとも2つとして定義される：（i）腹膜炎の症状および/または徴候;（ii）濁った透析液または透析液の白血球数> 100x 106 / L、> 50％の好中球;（iii）透析液の陽性培養
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 培養上の複数の生物
- 全身性血栓溶解療法の禁忌（例： 現在または最近の脳卒中、大出血または大外傷;増殖性網膜症;過去5日間の大手術）
- DNaseまたはt-PAに対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中の母親
- 予想生存期間は 3 か月未満
- 治療チームによって定義された PD カテーテル抜去の臨床的適応
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 全身抗凝固療法
- コントロールされていない重度の高血圧
- -過去3か月間に記録された潰瘍性胃腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与
最初の 5 人の同意した参加者には、t-PA 10mg + DNase 5mg が透析液バッグに注入され、腹腔内に 4 時間注入されます。
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tPA 10mg/腹腔内投与
DNase 5mg/用量を腹腔内投与。
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実験的：2回分
次の5人の同意した参加者には、t-PA 10mg + DNase 5mgが1日2回、1日点滴投与されます
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tPA 10mg/腹腔内投与
DNase 5mg/用量を腹腔内投与。
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実験的：4回分
次の 5 人の同意した参加者には、tPA 10mg + DNase 5mg が 1 日 2 回、2 日間投与されます。
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tPA 10mg/腹腔内投与
DNase 5mg/用量を腹腔内投与。
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入アームに同意していない潜在的な参加者は、非介入観察対照群に同意するようにアプローチされます。
最大 5 人の参加者がこの対照群に採用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠：72時間
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参加者は、この試験中に潜在的な有害反応について検査されます。全身凝固プロファイルの異常;出血;そして血圧の変化。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の生化学的マーカー
時間枠：21日
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炎症の生化学的マーカーは、1、3、5、7、14、および21日目に測定されます-c反応性タンパク質、白血球数、透析白血球数、プロカルシトニン
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21日
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炎症の臨床マーカー
時間枠：21日
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痛みのスコア;痛みがなくなるまでの日数。カテーテルの抜去が必要な割合。入院日数;数日間の発熱 (少なくとも 1 回は体温 > 37.0 度)
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21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の変数
時間枠：3ヶ月
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ゲンタマイシンおよびバンコマイシンのレベル、限外濾過量。死亡;腹膜炎の再発と再発率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aron Chakera, DPhil、Sir Charles Gairdner Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)の臨床試験
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